CTR20190817进行中（未招募）1/2 期
一项 PT-112 联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的开放性 I/II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 47 人开始时间: 2019年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- I 期剂量递增阶段:剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 PT-112 注射液联合吉西他滨注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 估 PT-112 注射液联合吉西他滨注射液以 II 期推荐剂量治疗晚期胆道癌患者的抗肿瘤作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁（含 18 和 75 岁），性别不限；
- •仅适用于 I 期剂量递增阶段：标准治疗方案无效或无标准治疗方案的经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体肿瘤（包括但不限于胆道癌、胰腺癌、卵巢癌等）患者；
- •体力状况 ECOG 评分为 0-1；
- •预计生存时间大于 12 周；
- •受试者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果：骨髓储备基本正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，以及血红蛋白≥90 g/L；肝脏功能基本正常：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤2.5×ULN，如有肝转移或原发性肝癌患者，则 ALT 或 AST≤5×ULN；肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min （按照 Cockcroft -Gault 公式）；凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；
- •心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；
- •有脑转移史的受试者，无论接受放疗或未接受治疗，经研究者诊断为病情稳定、不需要再采用类固醇激素或抗惊厥药物者。
- •育龄妇女（定义为 50 岁以下或者 50 岁以上的在筛选前闭经短于 12 个月的妇女）血清β-HCG 检查阴性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。
- •适用于 II 期试验阶段的其他入选标准：经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆道癌患者，包括肝内胆管癌（IHCC），肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）。
- •适用于 II 期试验阶段的其他入选标准： 未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗或仅接受过一种系统性抗肿瘤化疗方案治疗的患者；接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在化疗结束后超过 6 个月复发的可以入组。
- •适用于 II 期试验阶段的其他入选标准：按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶。
排除标准
- •活动性肝炎，（乙肝：HBsAg 阳性伴肝功能异常且 HBV-DNA≥1000IU/ml；丙肝：HCV-RNA 阳性且肝功能异常）。
- •开始使用研究药物前 14 天内接受过皮质类固醇>20mg/天强的松或等剂量的其他激素（除非用于预防放射学检查期间的造影剂反应、或化疗前预防过敏的一过性用药）、生长因子治疗（如，促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、重组人血小板生成素）、输血治疗。
- •受试者既往治疗造成的毒副作用未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和其他经研究者和申办方判断可耐受事件除外。
- •在开始使用研究药物前 28 天内存在任何等级的外周神经病变。
- •已知对铂类药物和 / 或吉西他滨过敏或超敏的患者。
- •开始使用研究药物前 28 天内接受过重大手术。
- •开始使用研究药物前 28 天内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲和丝裂霉素 C）；开始使用研究药物前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C；开始使用研究药物前 1 周内接受过姑息性局部放疗；开始使用研究药物前 1 周内接受过抗肿瘤作用的中草药治疗。
- •药物无法控制的高血压患者（正常范围为舒张压 60~90mmHg，收缩压 90~140mmHg）。
- •患有急性细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗者或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5℃）。
- •具有中大量体腔积液需处置的患者。
- •患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用史。
- •签署知情同意书前 6 个月内存在以下任一种情况：未控制的充血性心力衰竭（纽约心脏病学会分级 II~IV 级）、心绞痛、心肌梗死、脑卒中（腔性梗塞除外）、冠状 / 外周动脉搭桥手术、肺栓塞。
- •药物不能控制的心律失常或持续的 QTc 间期延长，男性>450 毫秒或女性>470 毫秒。
- •首次使用研究药物前 28 天内参加过其他临床研究。
- •育龄妇女、有生育能力的男性及其配偶在接受研究药物期间及研究结束后 3 个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者。
- •研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。
- •既往接受过吉西他滨治疗的晚期胆道癌患者。
结局指标
主要结局
I 期剂量递增阶段:剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 给药的第 1 周期（28 天）内
II 期：疾病控制率（DCR）
时间窗: 每 2 个周期±7 天进行一次影像学评估，直到疾病进展
I 期剂量递增阶段:不良事件（AE）
时间窗: 签署知情同意书至研究治疗结束后 28 天安全性随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
郭晓宁
赛生医药研发（上海）有限公司 / 赛生医药江苏有限公司
研究点 (4)
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