一项评价 XH-30002 胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

上海勋和医药科技有限公司5 sites in 1 country50 target enrollmentStarted: December 11, 2020

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 1
Status: Recruiting
Sponsor
Enrollment: 50
Locations: 5
Primary Endpoint: 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 NCI CTCAE 5.0 进行评级）； 3 级或 3 级以上的不良事件发生率；实验室检查结果，生命体征，心电图检查以及其他安全性结果。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察 XH-30002 胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 XH-30002 胶囊单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。

Study Design

Study Type: Interventional
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Primary Purpose: 平行分组
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁 to 65岁 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•年龄为 18～65 岁，含界值，男女不限；
•组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者；优先纳入 HR+/Her2-的晚期乳腺癌、晚期结直肠癌、晚期食管癌或者晚期胃癌受试者；
•ECOG 体能状态（performance status，PS）0～1 级；
•预计生存期≥3 个月；
•按照 RECIST 1.1 标准，有可评估病灶；
•良好的器官功能水平（在研究药物给药前 14 天内未接受如输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)等）：
•ANC≥2.0×109/L；
•PLT≥100×109/L；
•TBIL≤1.5×ULN；
•ALT 和 AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST ≤ 5×ULN；
•Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
•经研究者判断，能遵守试验方案；
•自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•既往使用或正在使用以 CDK4/6 为靶点的抗肿瘤药物；
•在进入研究之前的 7 天内患者接受过以下治疗：已知是 CYP3A4 强效抑制剂 / 诱导剂的药物；已知可以显著延长 QT 间期的药物；
•在首次服用研究药物前 4 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为 6 周内，小分子靶向药物距末次给药至少 2 周或至少间隔 5 个半衰期（以时间长者为准），允许内分泌治疗，但签署知情同意书时须停止内分泌治疗）；
•参加本次试验前 4 周内作为受试者参加临床试验；
•具有临床症状的脑转移，或有其他证据表明患者脑转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；
•存在由既往治疗导致的 CTCAE≥ 2 级的毒性（除外 2 级脱发）；
•存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
•需要长期使用类固醇治疗（每日剂量≤10mg 地塞米松或者相当剂量者除外）；
•无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
•入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
•过敏体质者，或既往有严重过敏史者；
•有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV DNA≥104 拷贝数/mL，HCV RNA 检测阳性）；
•有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
•曾患有任何心脏疾病，包括但不限于：a. 不稳定性心绞痛；b. 需药物治疗的或有临床意义的心律失常；c. 6 个月内发生心肌梗死；d.心力衰竭；e. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级；f. 任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
•妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性筛选期血妊娠试验检测阳性；
•从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 6 个月内不愿意采取有效的避孕措施的男性受试者和育龄期女性受试者；
•根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
•既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 NCI CTCAE 5.0 进行评级）； 3 级或 3 级以上的不良事件发生率；实验室检查结果，生命体征，心电图检查以及其他安全性结果。

Time Frame: 试验结束后

Secondary Outcomes

结合 RECIST 1.1 标准，在研究者评价的基础上评估客观应答率（ORR），无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。(试验结束后)

Investigators

Sponsor

上海勋和医药科技有限公司

Responsible Party

Sponsor

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