ChiCTR2300078464Active, not recruitingEarly Phase 1
旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对青少年近视延缓和近视预防效果的临床观察
横向课题1 site in 1 countryStarted: January 1, 2023Last updated:
Conditions
Interventions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 屈光度
Study Overview
Brief Summary
主要目的：本研究通过 2 年的随访，观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片和微阵列环带设计的光学镜片对近视进展的延缓效果和配戴安全性，观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片对未近视儿童的近视预防效果。 2、次要目的：本项目想通过观察旋转对称联合微阵列环带设计的光学镜片和微阵列环带设计的光学镜片对配戴者的对比敏感度和配戴者的视觉质量的影响，评估两种离焦镜片的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 to 12 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •青少年儿童，年龄在 6 到 12 岁；
- •双眼球镜度（散瞳后的电脑验光为准）：第一部分：-0.50 ~ -4.50 D（包括-0.50D 和-4.50D）；第二部分：+2.00 ~-0.50 （不包括-0.50D,包括+2.00D）
- •4.愿意配戴框架眼镜并可以接受随机分组者
- •5.配合随访复查时间和检查配合者
Exclusion Criteria
- •双眼调节功能明显异常；
- •4．任何一眼最佳矫正视力（VA）< 4.9；
- •有影响视觉发育的眼部疾病（除屈光不正）和全身系统性疾病；
- •影响眼部发育的眼部或全身手术史；
- •3 个月内配戴过离焦镜片或使用低浓度阿托品滴眼液；6 个月内配戴过 OK 镜或者其他近视干预手段（如：红光相关治疗手段）
- •8、全身用药史（影响生长发育的药物，如：生长激素）
- •目前参加任何近视控制临床研究试验
- •10.研究者认为不适合参加试验的其他情况
Arms & Interventions
SVL 远视组
Intervention: SVL 远视组
RSMA 近视组
Intervention: RSMA 近视组
RSMA 远视组
Intervention: RSMA 远视组
MLA 近视组
Intervention: MLA 近视组
SVL 近视组
Intervention: SVL 近视组
Outcomes
Primary Outcomes
屈光度
眼轴
Secondary Outcomes
- 脉络膜血流
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Unknown
评价两种环带柱镜调制镜片对延缓近视进展的安全性和有效性的临床试验近视ChiCTR2100054139240
Unknown
Not Applicable
配戴周边离焦型镜片延缓儿童近视有效性的随机对照临床研究方案近视ChiCTR2100052052企业140
Unknown
Not Applicable
配戴多点正向离焦型镜片延缓儿童近视有效性的随机、平行对照临床研究近视ChiCTR2100052213明月镜片股份有限公司140
Unknown
Phase 4
优化环曲面设计角膜塑形镜临床效果与安全性研究近视眼 环曲面角膜塑形镜ChiCTR2100050860爱尔眼科集团科研基金120
Unknown
Not Applicable
配戴周边近视离焦镜片控制儿童近视增长的有效性的随机、平行对照临床研究近视ChiCTR2100046278江苏万新光学有限公司150