Clinical Trials/ChiCTR2100050860

ChiCTR2100050860Active, not recruitingPhase 4

优化环曲面设计角膜塑形镜临床效果与安全性研究

爱尔眼科集团科研基金3 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated: May 8, 2022

Conditions

Interventions

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 120
Locations: 3
Primary Endpoint: 裸眼视力

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察 8-14 岁近视眼伴大散光青少年儿童配戴优化环曲面设计角膜塑形镜的临床效果和安全性，并比较优化设计与传统设计镜片矫治效果差异。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 非随机对照试验
Masking: 未说明

Eligibility Criteria

Ages: 8 to 14 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•屈光度：-0.75 D～-6.00 D，散光≥1.50 D，
•角膜地形图散光量≥2.50 D（TOMEY4）；

Exclusion Criteria

•曾接受过其他控制近视治疗方法：如 OK 镜、低浓度阿托品、多焦点软镜等；
•影响视觉及视觉发育的眼部及全身系统性疾病。
•受试者未配镜或戴镜不足半年弃戴，受试者依从性差、随访点数据大量缺失不可用；
•受试者随访期间发生与戴镜不相关的眼部疾病。

Arms & Interventions

2 组

配戴 type-1 特殊散光片

Intervention: 配戴 type-1 特殊散光片

1 组

配戴常规散光设计镜片

Intervention: 配戴常规散光设计镜片

3 组

配戴 type-2 特殊散光片

Intervention: 配戴 type-2 特殊散光片

Outcomes

Primary Outcomes

裸眼视力

客观验光

角膜散光量

OK 镜配适评估

不良反应记录

Secondary Outcomes

最佳矫正视力
角膜塑形形态评估
眼前节检查

Investigators

Sponsor

爱尔眼科集团科研基金

Study Sites (3)

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