ChiCTR2000035359进行中（未招募）4 期
白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗 IIIb 期非小细胞肺癌的安全性及有效性的探索性研究
简阳市人民医院自拟课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
观察和评价白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗 IIIb 期非小细胞肺癌的安全性（不良反应 AE，特别是 3-4 级 AE 发生率，根据 NCI-CTCAE v4.03）；观察和评价白蛋白紫杉醇联合奈达铂动脉灌注治疗 IIIb 期非小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经病理（组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌患者（根据世界卫生组织 2015 年分类）；
- •2）根据第八版临床肿瘤 TNM 分期，受试者为无手术指征的 IIIb 期非小细胞肺癌患者；
- •3）具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •4）受试者既往未接受过系统性化疗，且不愿意接受全身化疗或因各种原因不能耐受同步放化疗的患者；
- •5）重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •b.血小板≥100×109/L；
- •c.血红蛋白≥9g/dL；
- •d.血清白蛋白≥2.8g/dL；
- •e.胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 UILN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •f.肌酐清除率≥50mL/min；
- •6）年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •7）ECOG PS：0-1 分；
- •8）无血管介入禁忌症；
- •9）预计生存期≥3 个月；
- •10）对具有生育潜力的男性 / 女性受试者必须同意在研究过程中接受避孕指导，至少为治疗结束后的 120 天；
- •11）研究者认为可以获益的患者；
- •12）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •不符合非小细胞肺癌的病理诊断；
- •凝血功能异常（INR＞2.0、PT＞16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •受试者中性粒细胞绝对计数（ANC）低于 1500/mm3；
- •受试者存在对紫杉醇或人血白蛋白有严重过敏；
- •受试者存在对铂类不耐受；
- •受试者有严重的心脏、肺部、肾脏、肝脏的疾病；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •预计生存期＜3 个月；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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