ChiCTR2500100539已完成Unknown
急性缺血性卒中使用注射用重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂静脉溶栓基层医院登记研究
由石药集团明复乐药业（广州）有限公司提供经费20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7,000 人开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 7,000
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 24 小时内症状性颅内出血
研究概览
简要总结
在我国各主要省份基层医院开展的多中心回顾性及前瞻性注册登记研究，纳入 2023 年 1 月到 2024 年 12 月期间所有符合静脉溶栓治疗条件并使用阿替普酶或 rhTNK-tPA 进行静脉溶栓的 AIS 患者，比较两种治疗药物的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁；
- •2.起病 4.5 小时内，符合静脉溶栓治疗条件，并使用 rhTNK-tPA 或阿替普酶进 行静脉溶栓的 AIS 患者。
- •3.复查 CT 或头颅 MR 结果证实为急性脑梗死；
- •4.可配合进行 90 天随访并签署知情同意书；
排除标准
- •1.已参与其他有干预措施的临床研究；
研究组 & 干预措施
回顾性部分
前瞻性部分
结局指标
主要结局
24 小时内症状性颅内出血
时间窗: 溶栓后 24 小时或 24 小时内出现临床症状加重时
90 天改良 Rankin 评分（mRs）0-1 分比例
时间窗: 起病后 90 天
溶栓 24 小时 NIHSS 评分
时间窗: 溶栓后 24 小时
次要结局
- 90 天内症状性颅内出血(90 天随访期间复查头颅影像或有症状加重复查时)
- 90 天内 PH2 型症状性颅内出血(90 天随访期间复查头颅影像或有症状加重复查时)
- 90 天内任何颅内出血(90 天随访期间复查头颅影像或有症状加重复查时)
- 90 天死亡率及脑梗死复发率(起病 90 天内)
- 90 天不良反应或严重不良反应(起病 90 天内)
- 90 天改良 Rankin 评分（mRs）0-2 分比例(起病后 90 天)
- 90 天改良 Rankin 评分（mRs）分布情况(起病后 90 天)
- 溶栓关键时间指标(溶栓过程中)
研究者
研究点 (20)
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