ChiCTR2200057458尚未招募不适用
重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发 / 难治性实体瘤安全性和有效性，单 / 多中心、剂量递增、队列扩展临床研究
上海元宋生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2021年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率和特征
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）评价重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发 / 难治性晚期实体瘤患者的安全性 / 耐受性； （2）初步确定重组重组 L-IFN 腺病毒注射液临床推荐剂量。 2.次要目的： （1）观察重组 L-IFN 腺病毒注射液在人体内的代谢动力学（PK）/效应动力学（PD）； （2）初步评价重组 L-IFN 腺病毒注射液复发 / 难治性晚期实体瘤的疗效、无进展生存期； （3）评价接受重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗的患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署书面的知情同意书并且签署知情同意书时的年龄≥18 周岁并且≤75 周岁，性别不限；
- •2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或患者拒绝接受标准治疗；
- •3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在 B 超/CT 引导下可进行注射的深部病灶；
- •4.按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶，即根据 CT 或 MRI 横断面影像非淋巴结病灶长径≥10mm，或淋巴结病灶短径≥15mm；可测量病灶最长轴 CT 扫描≥10mm（CT 扫描层厚≤5mm）；
- •5.具有足够的造血能力：ANC≥1.0×10^9/L（1 周内未用短效升白药，2 周内未用长效升白药），血小板计数≥70×10^9/L,HGB＞ 80g/L（两周内未输血）；
- •6.具有足够的肝是，肾功能：AST 和 ALT 在无肝转移患者≤3 倍 ULN，在有肝患者≤5 倍 ULN；总胆红素≤1.5ULN（不包括高胆红素血症和非肝脏来源的高胆红素）；肌酐≤2.0ULN 并且肌酐清除率且肌酐清除率素≥40mL/min；
- •7.PT 或 INR＜1.5ULN，并且 APTT＜1.5ULN；
- •8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法；育龄期妇女（15~49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；
- •9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0~2 的患者；
- •10.预计生存期不少于 12 周。
排除标准
- •1.首次治疗前 2-4 周内接受过任何抗肿瘤治疗；
- •2.经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病，严重的器质性心脑血管疾病，心功能不全，高血压，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6 个月内发生过心肌梗塞，6 个月内发生过脑梗塞等；
- •4.未控制的感染性疾病，如基线 HBV DNA≥2000IU/mL、抗 HIV 阳性、HCV-RNA 阳性；
- •5.其他有显著临床意义的活动性感染；
- •6.既往 5 年内患者有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞片状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌，已完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内；
- •7.严重的自身免疫病譬如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病，需要长期（超过 12 个月）全身免疫抑制剂治疗，但允许患一下病的受试者入组：
- •（1）只需接受激素代替治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；
- •（2）无需进行全身治疗的皮肤性疾病（如湿疹，占体表 10%以下的皮疹）；
- •8.过敏体质、对免疫治疗或相关药物过敏受试者；
- •（1）心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；或高血压经标准治疗无法控制，有心机炎既往病史或一年内发生过心梗者；
- •（2）肺：出现严重的呼吸衰竭症状；
- •（3）脑：意识障碍或存在活动性脑转移灶；
- •10.存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者；
- •11.不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者；
- •12.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于＞10mg 强的松 / 天）的受试者；以下情况允许入组：
- •（1）允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；
- •（2）允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
- •13.患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解的受试者；
- •14.既往 4 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
- •15.经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不合适者。
研究组 & 干预措施
试验组
重组 L-IFN 腺病毒注射液
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件的发生率和特征
剂量限制毒性发生率和特征
最大耐受剂量
次要结局
- 药代动力学指标
- 免疫原性指标
研究者
研究点 (1)
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