CTR20262261招募中1 期
LXH-1211 片在中国健康研究参与者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物影响的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东新华制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 LXH-1211 片在健康研究参与者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 LXH-1211 片在健康研究参与者中单次、多次给药的药代动力学特征。 评价单次口服 LXH-1211 片后食物对 LXH-1211 药代动力学的影响。 探索性研究目的： 在健康研究参与者中探索 LXH-1211 片的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康研究参与者，男女均有；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •筛选时生命体征检查结果符合如下标准：静息状态下测量坐位血压 90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，50 次 / 分≤静息脉搏≤100 次 / 分；
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究人员做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：低血压 / 体位性低血压、肾功能损害、肝功能损害、外周水肿、胃肠系统疾病、心悸、特发性肺间质纤维化、心力衰竭、低钾低镁血症、长 QT 综合症家族史等）者；
- •（问诊）具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史的研究参与者；
- •（问诊）有两种及以上的药物、食物过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过特异性 5 型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性 PDE 抑制剂（例如双嘧达莫或茶碱）、硝酸盐类药物（例如硝酸甘油）或一氧化氮供体药物（例如亚硝酸戊酯）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 4 周内接种过任何疫苗者或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前 3 个月内献血或其他原因失血超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •（问诊）血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后一个月内不能按要求禁欲者，或试验结束后三个月内不能按要求避孕者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）片剂吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有酒精、咖（问诊）啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精测试检查结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •（问诊）不同意在住院期间避免暴露在强光下者；
- •（问诊）试验期间或试验结束后一周内有驾驶或使用机械要求者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者；
- •体格检查检查、实验室检查〔血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）〕、十二导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究人员认为不应纳入者。
- •嵌套 C-QTc 分析的剂量组中，额外有下列排除标准：
- •首次服用研究药物前 4 周内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物（如：抗心律失常药-奎尼丁、索他洛尔、多非利特、伊布利特、丙吡胺、苄普地尔等；抗精神病药-氟哌啶醇、喹硫平、齐拉西酮、匹莫齐特、氯丙嗪、硫利达嗪；抗生素-莫西沙星、克拉霉素、红霉素、左氧氟沙星等；抗抑郁药-西酞普兰、艾司西酞普兰、阿米替林、丙咪嗪、多塞平等；其他药物-多潘立酮、昂丹司琼、美沙酮、羟氯喹、氟康唑）者；
- •筛选时十二导联心电图检查 QTcF>450 ms（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/(RR)1/3）。
结局指标
主要结局
不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变。
时间窗: 临床试验期间
最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: SAD、MAD 临床试验期间
次要结局
- 单次、多次给药后 LXH-1211 的药动学参数。(SAD、MAD 临床试验期间)
- 空腹和高脂餐后 LXH-1211 的药动学参数。(FE 临床试验期间)
- C-QTc 分析：研究中获得的 LXH-1211 的血药浓度数据将分别与 ECG 数据进行整合，探索性分析 LXH-1211 的血药浓度与 QTc（采用 QTcI 个体校正方法）之间的相关性。(SAD、MAD 临床试验期间)
- 探索性研究终点： 单次、多次给药后 LXH-1211 的药效学指标。(SAD、MAD 临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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