CTR20212972Not yet recruitingBioequivalence
利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
广东品晟医药科技有限公司1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: November 29, 2021
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
1、主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，广东品晟医药科技有限公司提供的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）与 Pharmacia and Upjohn Co 持证的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg，商品名：Zyvox®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2、次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广东品晟医药科技有限公司提供的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）与 Pharmacia and Upjohn Co 持证的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg，商品名：Zyvox®）的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁且＜65 周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查 及胸部 X 片检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利奈唑胺以及相关辅料（蔗糖、甘露醇、氯化钠、阿司帕坦、黄原胶、微晶纤维素羧甲基纤维素钠、二氧化硅、苯甲酸钠、橙粉末香精、枸櫞酸钠、枸櫞酸、麦力甜、甜感香精、奶油香精、薄荷香精、三氯蔗糖等）有既往过敏史者（问诊）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；
- •给药前 3 个月内参加过其它临床试验或非本人来参加临床试验者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
- •乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •女性受试者在筛选前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •女性受试者在筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者（检查）；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者（检查）；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）（检查）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。(首次给药至试验结束)
- Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。(首次给药至试验结束)
Investigators
Study Sites (1)
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