ChiCTR2100041804进行中（未招募）2 期
吉西他滨联合顺铂 4 疗程诱导化疗+放疗+6 周期替吉奥辅助化疗治疗初治 N3M0 鼻咽癌患者的单臂 II 期临床研究
国家癌症中心攀登基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无远处转移生存率
研究概览
简要总结
寻求一种新的、可以降低 N3M0 鼻咽癌转移率，同时毒性处于可接受范围的联合化疗方案。希望通过临床研究证实吉西他滨联合顺铂诱导化疗 4 程+根治性放疗+6 周期替吉奥（卡培他滨）辅助化疗成为 N3M0 鼻咽癌的一线标准治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新诊断和确诊的无转移鼻咽鳞状细胞癌，WHO II-III 型，N3 期(分期，2017 年，第 8 版)，接受调强放射治疗。
- •1、年龄在 18 岁至 70 岁之间，男女均可。
- •2、ECOG：0-1。
- •3、重要器官的功能符合下列要求：a.中性粒细胞数目>1.5×10^9/L，血红蛋白>90g/L，
- •血小板>90×10^9/L；b,肝肾功能正常：AST，ALT<2.5 倍正常值上线（有肝转移者可放宽到 5 背正常值上线），总胆红素《1.5 倍正常上限；肌酐清除率≥50mL/min。
- •4、育龄妇女受试者必须在研究期间避孕。
- •5、受试者自愿加入本研究，在特定的拟定步骤开始之前签署带日期的知情同意书，配合规律随访及能够遵守研究的要求。
排除标准
- •3、患者身体状况存在生命危险或同时有其他严重疾病。
- •4、怀孕或哺乳得患者。
- •5、有其他恶性肿瘤病史。除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤，或者任何距研究入组超过 3 年的已治愈的肿瘤。
结局指标
主要结局
无远处转移生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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