CTR20230315进行中（未招募）2 期
使用免疫检查点抑制剂联合阿昔替尼治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性肾细胞癌患者的一项随机开放标签 II 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年2月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将评 RO7247669 联合阿昔替尼（A 组）对比帕博利珠单抗联合阿昔替尼（对照组）或 Tiragolumab + RO7247669 联合阿昔替尼（B 组）对比对照组治疗 IMDC 中危和高危、既往未经治疗、不可切除局部晚期或转移性 RCC 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 或 1
- •国际转移性 RCC 数据库联盟中危或高危
- •可测量病灶，至少一个 RECIST v1.1 定义的可测量病灶
- •足够血液学和终末器官功能（研究治疗前 14 天内）
- •经组织学证实的 ccRCC（肾透明细胞癌）；不可入组 nccRCC 亚型（乳头状、嫌色细胞、未分类）
- •筛选期 HIV 检测结果阴性；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性
- •筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时 HBsAb 为阴性，并伴有下列任何一项：
- •–总乙型肝炎核心抗体（HBcAb）为阴性
- •–总 HBcAb 检测阳性，随后定量乙型肝炎病毒（HBV）DNA<500 IU/mL
- •对于 HBsAg 检测结果呈阴性、HBsAb 检测结果呈阴性且总 HBcAb 检测结果呈阳性的受试者，须进行 HBV DNA 检测。
- •在筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测为阴性，或在筛选时 HCV 抗体检测为阳性随后 HCV RNA 检测为阴性
- •–应仅对 HCV 抗体检测结果为阳性的受试者进行 HCV RNA 检测。
- •可提供足够数量的肿瘤组织样本
- •对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，同意不捐卵子
排除标准
- •妊娠或哺乳，或计划在研究期间或 Tiragolumab 末次给药后 90 天内、Tobemstomig 和帕博利珠单抗末次给药后 4 个月内或阿昔替尼末次给药后 1 周内（以后发生者为准）妊娠。
- •无法吞咽片剂或吸收不良综合征
- •先前接受过针对局部和 / 或转移性肾细胞癌的全身性治疗
- •持续使用或预期需要使用强效 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂进行治疗
- •研究治疗开始前 4 周内接受过除诊断之外的大手术，或预期将在研究期间需要接受大手术
- •不可控或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L，钙>12 mg/dL 或校正后钙>ULN）、或需要持续使用二磷酸盐治疗或地诺单抗进行治疗的症状性高钙血症
- •症状性、未经治疗或进展迅速的中枢神经系统转移
- •无法控制的肿瘤相关疼痛
- •未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一月一次或更频繁）
- •中度至重度肝功能受损（Child-Pugh B 或 C）
- •不可控高血压，定义为 BP 持续≥150 mm Hg 或舒张压持续>100 mm Hg（即便给予最佳降压治疗）。
- •既往存在高血压危象或高血压脑病。
- •有具有临床意义的心律失常史、或有室性心律失常风险因素，如结构性心脏病（如重度左心室收缩功能障碍，左心室肥大）、冠心病（症状性或诊断测试证明存在缺血）、或具有临床意义的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症），或长 QT 综合征家族病史
- •已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或 tobemstomig、tiragolumab、帕博利珠单抗或阿昔替尼所含的任何成分过敏者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机化到首次发生疾病进展（由研究者依据 RECIST v1.1 评估）的时间或到因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 严重程度根据 NCI CTCAE v5.0 进行分级。细胞因子释放综合征的严重程度还可以通过美国移植与细胞治疗学会细胞因子释放综合征共识分级量表进行确定。
次要结局
- 总生存期（OS）(从随机化到因任何原因死亡的时间)
- 经确认的客观缓解率（ORR）(连续两次评估（间隔≥4 周）结果均为 CR 或 PR 的受试者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 确定)
- 缓解持续时间(DOR)(从首次记录到客观缓解到疾病进展或因任何原因的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 版确定)
- 患者对 Tiragolumab 和 RO7247669 的免疫应答。(基线时 Tiragolumab ADA (抗药抗体)的出现率和研究期间的 Tiragolumab ADA 发生率; 基线时 RO7247669 ADA 的出现率和研究期间 RO7247669 ADA 的发生率)
研究者
谢娟
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (5)
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