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Clinical Trials/ChiCTR2400091626
ChiCTR2400091626Not yet recruitingPhase 2

替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期胸腺癌的前瞻性临床研究

百济神州（北京）生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: May 15, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
肿瘤客观缓解率（ORR）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

  1. 主要目的：评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期胸腺癌的客观缓解率（Objective response rate, ORR），根据 RECIST 1.1 评估标准。
  2. 次要目的 2.1 评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期胸腺癌的无进展生存期（Progression free survival, PFS）； 2.2 评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期胸腺癌的总生存期（Overall survival, OS）； 2.3 评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期胸腺癌的疾病控制率（Disease control rate, DCR），根据 RECIST 1.1 评估标准； 2.4 评估替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期胸腺癌的安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.a) 受试者遵循自愿参加原则，签署知情同意书；
  • •2.b) 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
  • •3.c) 经组织学 / 病理学证实的、不可手术的、复发性或转移性胸腺癌（Masaoka 分期 III-IV 期）；
  • •4.d) 年龄 18 岁以上，80 岁以下，性别不限；
  • •5.e) ECOG 评分 0-2；
  • •6.f) 骨髓造血功能良好，白细胞> 4×109/L，中性粒细胞> 1.5×109/L；血红蛋白> 10g/dL；血小板> 100×109/L；
  • •7.g) 心脏功能良好，左室射血分数>40%；
  • •8.h) 肾功能良好，肾小球滤过率> 60 mL/min；
  • •9.i) 肝功能良好，总胆红素< 1.5×正常值上限；天冬氨酸转氨酶（AST）< 3×正常值上限；丙氨酸转氨酶（ALT）< 3×正常值上限；对于合并肝转移的受试总胆红素< 5×正常值上限；天冬氨酸转氨酶（AST）< 5×正常值上限；丙氨酸转氨酶（ALT）< 5×正常值上限；
  • •10.j) 受试者存在根据 RECIST1.1 标准定义的可测量病灶；
  • •11.k) 入组前 3 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 120 天内采用有效避孕措施。育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的 12 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的 12 个月内的任何时间出现过月经）。

Exclusion Criteria

  • •1.a) 5 年内确诊过其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌（DCIS）、甲状腺乳头状癌；
  • •2.b) 5 年内接受过免疫治疗、靶向治疗、化疗等全身抗肿瘤治疗（对于术后复发的受试者，若此前接受过新辅助 / 辅助化疗或辅助 / 根治性放化疗并且距离上次治疗结束至少 6 个月的，可以入组）；
  • •3.c) 具有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史；
  • •4.d) 活动期的乙肝、丙肝病人需要接受相关抗病毒治疗，需要 HBV-DNA＜500 IU/ml，并且在参加研究之前至少已接受抗 HBV 治疗 14 天，治疗期间继续治疗；HCV RNA 阳性不得入组；
  • •5.e) 对卡铂、白蛋白结合紫杉醇等化疗药物过敏；
  • •6.f) 有单克隆抗体药物过敏史；
  • •7.g) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
  • •8.h) 患有精神疾病或其他任何导致治疗无法依从的疾病；
  • •9.i) 无法签署或不愿签署知情同意书；
  • •10.j) 研究者认为受试者合并症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究；

Arms & Interventions

替雷利珠单抗联合白蛋白结合紫杉醇 / 卡铂组

Outcomes

Primary Outcomes

肿瘤客观缓解率（ORR）

Time Frame: 最后一例受试者入组 6 个月时进行

Secondary Outcomes

  • 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、安全性(最后一例受试者入组 6 个月时进行)

Investigators

Sponsor
百济神州（北京）生物科技有限公司

Study Sites (1)

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