ChiCTR2000036744尚未招募早期 1 期
药代动力学指导下低分子肝素个体化抗凝方案对围产期孕妇血栓性疾病的防治效果研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 Xa 因子
研究概览
简要总结
依托具有充足病例和检测条件的上海市第一妇婴保健院，评估低分子肝素在中国围产期产妇体内的药代动力学特性，根据不同人群的药代动力学差异，以抗 Xa 因子为指标，个体化制定不同的给药方案，并考察预后情况，为实现低分子肝素个体化、精准化用药提供临床数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •超声诊断，结合动脉栓塞狭窄程度分级法，静脉血栓栓塞程度为 0-III 级；
- •孕妇孕前身体健康者，单胎；
- •年龄在 18-45 周岁，孕周 34-40 周；
- •ATIII 检测范围在 70%-130%；
- •患者签署知情同意书。
排除标准
- •1）严重的活动性出血（脑、消化道、泌尿系统或其他部位等）
- •3）原发性高血压、糖尿病、宫内感染、心脏病者
- •4）患有严重肝肾功能不全、血液疾病、自身免疫性疾病者
- •5）慢性消耗性疾病、下肢瘫痪或急性脊髓损伤、脂质代谢异常
- •6）近 2 周内服用过干扰纤溶活性、凝血药物的患者
- •7）临床病例资料不完整者
- •9）3 个月以内发生脑血管事件（脑梗死、脑出血）
- •10）严重的出凝血功能障碍
- •13）合并消化道溃疡，消化道恶性肿瘤，颅内肿瘤
- •14）未获良好控制的高血压患者：收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg
- •15）患者对试验药物过敏
- •16）患者有酗酒史 / 吸毒史
- •17）合并使用其它抗凝药物或者具有影响抗凝药物代谢的药物
研究组 & 干预措施
对照组
抽血检测抗 Xa 因子和凝血指标，经验用药
试验组
抽血检测抗 Xa 因子和凝血指标，按照剂量调整表调整给药剂量
结局指标
主要结局
抗 Xa 因子
时间窗: 给药前、给药后，生产前、生产后、出院前
凝血指标
时间窗: 给药前、给药后，生产前、生产后、出院前
次要结局
- 妊娠结局
- 妊娠期并发症
研究者
研究点 (1)
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