CTR20212186已完成1 期
一项在健康成人受试者中评价利福平胶囊或伊曲康唑胶囊对伯瑞替尼胶囊药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、自身对照 Ie 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：Cmax、AUC（ 0-t）、AUC（ 0-∞）、Tmax、t1/2、λz、MRT、Vd/F、CL 或 CL/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在中国健康成人受试者中评估利福平胶囊或伊曲康唑胶囊对伯瑞替尼胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的： 评价中国健康成人受试者在单独服用伯瑞替尼胶囊及同时服用伯瑞替尼胶囊和利福平胶囊 / 伊曲康唑胶囊不同条件下的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康成人受试者中评估利福平胶囊或伊曲康唑胶囊对伯瑞替尼胶囊的药代动力学（pk）特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁（包括临界值，以签署知情同意书日期为准）的男性和女性健康成人受试者；
- •体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括两端值）（BMI= 体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45kg；
- •受试者（包括其伴侣）从签署知情同意书至最后一次用药结束后 3 个月无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取医学认可避孕措施，包括并不限于：激素避孕、物理避孕、禁欲。已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- •能够和研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •过敏体质，或对伯瑞替肠溶胶囊、利福平胶囊、利福霉素类抗生素及其任何成分过敏者（伯瑞替尼肠溶胶囊联用利福平胶囊组适用）；
- •过敏体质，或对伯瑞替肠溶胶囊、伊曲康唑胶囊及其任何成分过敏者（伯瑞替尼肠溶胶囊联用伊曲康唑胶囊组适用）；
- •既往或目前正患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神 / 神经等系统严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •筛选前 2 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、伊曲康唑、酮康唑、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素、泰利霉素等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如硝基安定、安定等）、维拉帕米、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如扑尔敏、息斯敏、西替利嗪、氯雷他定等））；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或药物滥用筛查试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支者或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选 3 个月周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285mL；烈酒 25mL（酒精含量为 40%以上）；葡萄酒 150mL），或酒精呼气测试阳性者或试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精食物者；
- •筛选前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •服药前 1 周内摄入过葡萄柚汁 / 西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料；
- •服药前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 线/CT 检查等任一结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者；丙型肝炎抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：Cmax、AUC（ 0-t）、AUC（ 0-∞）、Tmax、t1/2、λz、MRT、Vd/F、CL 或 CL/F 等。
时间窗: 给药后 20 天
次要结局
- 安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、重要不良事件、实验室检查、临床症状、生命体征、心电图、体格检查等。(试验开始直至结束)
研究者
薛为哲
北京浦润奥生物科技有限责任公司
研究点 (1)
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