ChiCTR2600121270尚未招募Unknown
一项评估中重度化脓性汗腺炎患者接受 IL-17A 抑制剂治疗疗效、安全性及影响因素的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究
北京医学奖励基金会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2026年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 16 周时达到临床应答的患者比例
研究概览
简要总结
主要目标：
- 评价 IL-17A 抑制剂治疗中重度 HS 患者的有效性，以治疗第 16 周达到 HiSCR 的患者比例作为主要终点。 次要目标：
- 评估疾病活动度与患者报告结局：分析治疗前后脓肿与炎性结节计数（AN）、IHS4 评分的变化，以及皮肤病生活质量指数（DLQI）、疼痛数字评分（NRS）等患者报告结局的改善情况。
- 评价安全性：全面记录并分析治疗期间所有不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及相关性。
- 分析治疗反应的影响因素：探索可能影响 IL-17A 抑制剂治疗应答的临床及生物学因素。
- 评估联合治疗策略：分析 IL-17A 抑制剂与系统性抗生素、手术等其他治疗手段联合应用的综合疗效与安全性。
- 观察长期疗效与复发情况：评估停药后的疾病复发率，并分析其相关影响因素。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-80 周岁，男女不限；
- •诊断中重度 HS 的患者（Hurley 分期 ≥II 期或 IHS4 评分 ≥4）；
- •研究者认为适合接受 IL-17A 抑制剂治疗的患者；
- •自愿签署知情同意书，能够配合长期随访和样本采集。
排除标准
- •年龄<18 周岁或>80 周岁；
- •存在禁忌使用 IL-17A 抑制剂的医疗状况（如对研究药物成分过敏史、炎症性肠病、怀孕或哺乳）；
- •合并活动性感染（如病毒性肝炎、活动性肺结核）；
- •研究者认为会妨碍患者按方案完成研究的任何医学或精神状况。
结局指标
主要结局
治疗 16 周时达到临床应答的患者比例
次要结局
- 结节和脓肿（AN 计数）的平均百分比变化
- IHS4 评分改变
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）改善程度
- 疼痛严重程度评分（NRS）改变程度
研究者
研究点 (5)
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