ChiCTR-POR-17014242Active, not recruitingNot Applicable
膳食花色苷改善血脂异常患者血小板功能的摄入量-效应关系研究
国家自然科学基金1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: January 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血小板活化，聚集，氧化应激
Study Overview
Brief Summary
血脂异常可导致血小板过度活化和聚集，血小板功能上的过度反应可以进一步诱导动脉粥样硬化的发展和病理性血栓的形成。花色苷是一种天然存在的植物化学物，研究发现花色苷可抑制体外及高脂饮食小鼠血小板活化和聚集。然而，花色苷对血脂异常患者血小板功能的影响尚不清楚。本研究旨在确定补充花色苷对血脂异常患者的血小板功能的改善作用，并探讨其量-效反应关系。
Study Design
- Study Type
- 预防性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 在试验结束之前，参与者、研究人员和实验室技术人员对不知道具体的干预信息。在干预期间，使用相同重量、外观和包装的口服胶囊作为40或80毫克花青素（medox）和安慰剂胶囊。五组受试者均被要求每天服用胶囊两次，每次两粒，最好在早餐和晚餐后30分钟服用，持续12周。具体而言，安慰剂组服用4粒安慰剂胶囊，40mg花青素组服用1粒40mg花青素和3粒安慰剂胶囊，80mg花青素组服用1粒80mg花青素和3粒安慰剂胶囊，花青素160mg组每日服用花青素80mg胶囊2粒，安慰剂胶囊2粒，花青素320mg组每天服用花青素胶囊4粒80mg。受试者每2周计算一次服用补充剂时返回的包装数量，以此评估受试者的依从性。
Eligibility Criteria
- Ages
- 35 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 年龄在 35-65 岁之间，广州市常住居民（在广州居住满 10 年以上者）。
- •② 符合我国血脂异常防治对策专题组所制定的“血脂异常防治建议”对于原发性高脂血症诊断标准。
- •③ 进餐规律，较少外出就餐，近三个月体重稳定。
Exclusion Criteria
- •② 曾经出现过急性心肌梗死、中风、高血压、甲亢或甲减，各种严重的慢性疾病，恶性肿瘤或肝肾功能不全；试验前半年内曾患有急慢性感染性疾病、外伤或手术；正在或者曾经进行激素治疗的患者。
- •③ 现正服用或近半年内曾服用过任何降血脂的药物，如他汀类、贝特类、胆酸螯合剂等；现在或者近 3 个月内服用过影响血管舒缩功能和抗炎、抗生素类药物者。2 个月内使用过任何植物化学物如花色苷、葡萄籽提取物等的膳食补充剂。
Arms & Interventions
40mg/d 花色苷干预组
口服花色苷胶囊 40mg/天
80mg/d 花色苷干预组
口服花色苷胶囊 80mg/天
160mg/d 花色苷干预组
口服花色苷胶囊 160mg/天
320mg/d 花色苷干预组
口服花色苷胶囊 320mg/天
安慰剂组
口服安慰剂胶囊
Outcomes
Primary Outcomes
血小板活化，聚集，氧化应激
Secondary Outcomes
- 炎症因子
- 血小板颗粒释放物
- 血小板趋化因子
Investigators
Study Sites (1)
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