ChiCTR2200058719尚未招募早期 1 期
不同气流阻塞表型哮喘患者肠道微生态的特征分析
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 16s rRNA 测序微生物种类
研究概览
简要总结
采用新型生物信息学技术和 16S rRNA 二代测序技术研究固定气流阻塞哮喘、可逆气流阻塞哮喘人群与健康对照人群之间肠道微生物群组成和功能差异，并探讨肠道微生物群分布与临床参数之间的相关性，进一步尝试借助新型机器学习算法挖掘有潜力成为固定气流阻塞哮喘的相关生物标志物的肠道微生物群特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •固定气流阻塞哮喘组的纳入标准：
- •1.年龄 40—80 岁，男女不限；
- •2.否认吸烟史或戒烟 3 年以上且既往吸烟指数＜15 包 / 年，否认职业粉尘及烟雾暴露史；
- •3.符合 2020 版 GINA 和我国《支气管哮喘防治指南》的哮喘诊断标准，病程≥5 年，且确诊并规范治疗 1 年以上，目前严重程度属于中度或重度，分期属于慢性持续期；
- •4.近期肺功能报告提示以阻塞性为主的肺通气功能障碍且支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC＜0.7；
- •5.受试者签署同意参加本研究的书面知情同意书。
- •可逆气流阻塞哮喘组的纳入标准：
- •1.年龄 40—80 岁，男女不限；
- •2.否认吸烟史或戒烟 3 年以上且既往吸烟指数＜15 包 / 年，否认职业粉尘及烟雾暴露史；
- •3.符合 2020 版 GINA 和我国《支气管哮喘防治指南》的哮喘诊断标准，病程≥5 年，且确诊并规范治疗 1 年以上，目前严重程度属于中度或重度，分期属于慢性持续期，；
- •4.近期肺功能报告提示以阻塞性为主的肺通气功能障碍且支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC≥0.7；
- •5.受试者签署同意参加本研究的书面知情同意书。
- •健康对照组的纳入标准：
- •1.年龄 40—80 岁，男女不限；
- •2.否认吸烟史或戒烟 3 年以上且既往吸烟指数＜15 包 / 年，否认职业粉尘及烟雾暴露史；
- •3.肺功能正常，无肺部基础疾病史；
- •4.受试者签署同意参加本试验的书面知情同意书。
排除标准
- •固定气流阻塞哮喘组、可逆气流阻塞哮喘组的排除标准：
- •1.合并肺炎、肺间质纤维化、活动性肺结核、阻塞性睡眠呼吸暂停-低通气综合征等其他呼吸系统相关疾病，既往有肺部手术史；
- •2.伴有以下疾病或状况者：有严重的、进行性的或未控制的心血管、肝、肾、造血系统及神经系统疾患；恶性肿瘤；或存在免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或 HIV 感染等致免疫功能低下)；
- •3.伴有严重胃肠道疾病（如炎症性肠病[IBD]或肠易激综合征[IBS]），近 3 周出现严重腹泻（水样便 3 次以上并持续 3 天以上）和便秘（每周排便小于 2 次并伴有排便困难）；
- •4.近 4 周内系统应用抗生素、全身性糖皮质激素（包括口服，静脉注射[IV]或肌内[IM]等）、微生态制剂或中药；
- •5.过度肥胖（BMI＞28.0kg/m2），妊娠期、哺乳期妇女；
- •6.依从性差，不能配合临床观察和标本采集。
- •健康对照组的排除标准：
- •1.患有高血压、糖尿病、冠心病、肝肾功能衰竭、神经系统疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等；或存在免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或 HIV 感染等致免疫功能低下)；
- •2.伴有严重胃肠道疾病（如炎症性肠病[IBD]或肠易激综合征[IBS]），近 3 周出现严重腹泻（水样便 3 次以上并持续 3 天以上）和便秘（每周排便小于 2 次并伴有排便困难）；
- •3.近 4 周内系统应用抗生素、全身性糖皮质激素（包括口服，静脉注射[IV]或肌内[IM]等）、微生态制剂或中药；
- •4.过度肥胖（BMI＞28.0kg/m2），妊娠期、哺乳期妇女；
- •5.依从性差，不能配合临床观察和标本采集。
研究组 & 干预措施
固定气流阻塞哮喘组
可逆气流阻塞哮喘组
Nil
健康对照组
结局指标
主要结局
16s rRNA 测序微生物种类
痰细胞计数
中医体质分类与判定表
肺功能
甲壳质酶蛋白 40
次要结局
- 血常规
- 身体质量指数
- 临床特征
- 血清总 IgE
- 一氧化氮水平测定
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于宏基因组学的气道狭窄患者呼吸道微生态研究气道狭窄ChiCTR2100054467国家自然科学基金资助项目(No 82160016，No 81760015)；云南省高层次人才培养支持计划“名医”专项(YNWR-MY-2020-013)30
Unknown
不适用
下呼吸道微生态与肺部疾病相关性的基础与临床研究ChiCTR-CRC-16008746四川省科技厅科技-支撑计划 ，科技部-国家高技术研究发展计划（863）项目500
Unknown
不适用
刘沉涛医师： 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 哮喘儿童急性发作期鼻腔微生物菌落结构与功能解析研究哮喘ChiCTR1900023376湖南省卫生厅60
招募中
Unknown
脉冲强迫震荡肺功能比较哮喘与哮喘合并阻塞性睡眠呼吸疾病之间的气道功能差异ChiCTR2300070235
Unknown
不适用
HMGB1/气道微生态预测 RSV 感染患儿远期反复喘息的研究ChiCTR2300068992自筹经费