CTR20160131CompletedPhase 2
初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
Not provided6 sites in 1 country360 target enrollmentStarted: April 12, 2016
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 360
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 用药后 72h、第 7 天咳嗽症状改善的总有效率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 1岁(最小年龄) to 14岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
- •符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
- •年龄 1-14 岁，性别不限
- •法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10 岁以上），必须征得本人同意并签字。
Exclusion Criteria
- •重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者
- •ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限 1.2 倍；C 反应蛋白＞正常值上限 1.2 倍
- •感冒和 / 或体温超过 38.5℃以上者
- •以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
- •合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
- •一个月内参加过其它临床试验者
- •无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
- •近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。
Outcomes
Primary Outcomes
用药后 72h、第 7 天咳嗽症状改善的总有效率
Time Frame: 用药后 72h，第 7 天
血、尿常规，心、肝、肾功能检查
Time Frame: 入组前和服药后第 7 天
Secondary Outcomes
- 用药后 72h、第 7 天咳痰症状改善的总有效率(用药后 72h、第 7 天)
- 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间(患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间)
- 咳痰症状缓解时间及痊愈时间(患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间)
- 用药后 72h 各单项症状的消失率(用药后 72h)
- 用药后 7 天各单项症状的消失率(用药后 7 天)
- 用药后 72h 各中医症候积分的改变(用药后 72h)
- 用药后第 7 天各中医症候积分的改变(用药后 7 天)
Investigators
郭小娟
青岛海川创新生物天然药物研究中心
Study Sites (6)
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