CTR20160438进行中（未招募）不适用
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸莫西沙星片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2016年8月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的莫西沙星血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 用药后观测到的莫西沙星最大血药浓度（Cmax） 从 0 时到最后一个可测定莫西沙星浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂(0.4g/片；浙江海正药业股份有限公司）与盐酸莫西沙星片参比制剂(拜复乐，0.4g/片；拜耳医药保健有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹状态和餐后单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂(0.4g/片；浙江海正药业股份有限公司）与盐酸莫西沙星片参比制剂(拜复乐，0.4g/片；拜耳医药保健有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •试验前两周内筛选，经全面检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化、凝血四项和尿妊娠（女性））及心电图检查，无异常或者异常无临床意义者
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并签署知情同意书
- •已参加本次试验中空腹单次给药试验的受试者，出组检查无异常或者异常无临床意义者，经过 7 天的清洗期可参加餐后单次给药试验
排除标准
- •对盐酸莫西沙星片任一组成成分或其他喹诺酮类药物过敏，或对任何辅料过敏
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性
- •筛选期 ECG 检查有房室传导阻滞者或 QRS 间期＞120ms 者或 QTc 间期≥440 ms 者
- •有烟酒嗜好或药物滥用史；
- •3 个月内有生育计划者（包括男性和女性）
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（不包括本研究空腹试验中服用的本试验药物）
- •试验前 1 个月内参加过其他的药物临床试验
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的莫西沙星血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 用药后观测到的莫西沙星最大血药浓度（Cmax） 从 0 时到最后一个可测定莫西沙星浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 生物样本测定结束后
从 0 时到无限时间（∞）的莫西沙星血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 用药后观测到的莫西沙星最大血药浓度（Cmax） 从 0 时到最后一个可测定莫西沙星浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 生物样本测定结束后
次要结局
- 达峰时间(Tmax) 半衰期(t1/2) 末端消除速率常数（Kel）(生物样本测定结束后)
- 达峰时间(Tmax) 半衰期(t1/2) 末端消除速率常数（Kel）(生物样本测定结束后)
研究者
王欣
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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