CTR20181499已完成1 期
评价 HEC30654AcOH 胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2018年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括严重不良事件（SAE），不良事件（AE）、伴随用药，包括生命体征（血压、呼吸、脉搏数及体温）、体格检查发现的异常体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、免疫球蛋白），12-导联心电图（ECG）及脑电图等结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 评价 HEC30654AcOH 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 2 评价 HEC30654AcOH 在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 3 评价 HEC30654AcOH 药物代谢转化研究；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~ 28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药物有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品及其类似物、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、排泄等消化系统疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- •尿药筛（吗啡和大麻）阳性者；
- •神经系统体格检查有异常发现，并且研究者认为有临床意义。
- •研究者认为不适合参加此试验者。
结局指标
主要结局
包括严重不良事件（SAE），不良事件（AE）、伴随用药，包括生命体征（血压、呼吸、脉搏数及体温）、体格检查发现的异常体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、免疫球蛋白），12-导联心电图（ECG）及脑电图等结果。
时间窗: 单次给药试验：从知情同意开始至第 6 天。 多次给药试验：从知情同意开始至第 13 天。
次要结局
- 血药浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）。记录样本量（尿液体积），提供尿药浓度数据，计算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。(单次给药试验：从给药第 1 天至第 6 天； 多次给药试验：从给药第 1 天至第 13 天。)
研究者
李雪峰
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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