CTR20261137招募中1 期
一项评估 RDc001 片在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照期临床研究
河南省锐达医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月26日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的:评估在健康成年参与者中单次和多次口服 RDc001 片后的安全性和耐受性。 次要目的:评估在健康成年参与者中单次和多次口服 RDC:001 片后的药代动力学(PK)特征。 探索性目的：探索在健康成年参与者中口服 RDc001 片后血浆、尿液与粪便中原形药和代谢产物(如有)的代谢参数。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄在 18 至 55 周岁（包含临界值）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤、女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包含边界值），如 BMI 为临界值，需保留小数点后两位
- •自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书
- •对于女性参与者：必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在给药前 30 天、研究期间和给药后 180 天期间使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，总β人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；参与者在此期间不得捐献卵子
- •对于有生育能力女性伴侣的男性参与者，必须在给药前 14 天、研究期间和给药后 180 天期间使用非药物避孕措施。男性参与者在此期间不得捐献精子
- •愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求
排除标准
- •对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）
- •既往有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史或其他由研究者判断可能影响研究或对参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况
- •有消化道结构异常，或肠道及腹部手术史，或吞咽困难等且影响药物吸收的情况
- •既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病、肠道菌群紊乱、各种消化道炎症、消化道肿瘤等）或有严重的胃肠道疾病家族史（家族性腺瘤性息肉病或林驰综合征等）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等；
- •筛选前 3 个月内存在无诱因腹泻症状者
- •既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植
- •既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史
- •已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史
- •筛选前 6 个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前 3 个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前 3 个月内发生过带状疱疹病毒感染
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性
- •存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征
- •存在皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或存在胃肠道出血 / 穿孔风险者，如在筛选前 6 个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔
- •生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义
- •筛选前 28 天内发生任何急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期
- •筛选前 3 个月内存在肝功能异常或筛选期检查谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素异常有临床意义
- •12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性 QTcF 间期（Fridericia 校正）＞450 ms，女性＞470 ms
- •血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •Cockcroft-Gault 公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄) × 体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.818× 血清肌酐（μmol/L）
- •已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、K 粉（氯胺酮）、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性
- •筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14g 酒精，如 5%的啤酒 360ml、40%的烈酒 45ml、12%的葡萄酒 120ml），或不同意在试验期间禁酒，或基线酒精呼气测试阳性
- •筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •筛选前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子 / 西柚 / 葡萄柚或饮用柚子 / 西柚 / 葡萄柚果汁等）；不同意或无法保证在试验首次给药前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）或含酒精的食物或饮料，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素（如剧烈运动）者
- •筛选前 3 个月内接受过活疫苗（包括减毒疫苗）、或在筛选前 30 天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗
- •筛选前 14 天至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药
- •筛选前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物研究 / 器械试验
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术、或在本研究期间计划接受外科手术
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血量≥400 毫升，或计划在研究期间献血
- •静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺采血和 / 或有晕血、晕针史
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究者
研究者
研究点 (1)
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