CTR20211659进行中（未招募）2 期
一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB 的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年7月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理学完全缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌，需记录基线受试者的 MSI 或 MMR 状态，未报告 MSI 或
- •MMR 状态的受试者需在筛选期接受 MSI 或 MMR 状态检测
- •可切除的局部晚期直肠癌，根据 AJCC/UICC 第 8 版临床分期为 cT3N+M0 或 cT4N 任何 M0
- •肿瘤下缘距肛缘≤10 cm
- •既往未接受过直肠癌抗癌治疗（包括局部-区域和全身治疗）
- •随机化前 7 天内 ECOG 体能状态评分（PS）为 0 或 1
- •根据 RESIST v1.1，至少有一个可测量病灶
- •有足够的血液学和终末器官功能
- •筛选时 HIV 检测阴性
排除标准
- •有证据证实发生远处转移
- •组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌
- •完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者，存在但不限于停止排气和排便等症状
- •临床症状或影像学检查疑似肠穿孔
- •不适合接受长程放疗的受试者
- •筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低（例如，预期 5 年总
- •生存率>90%）且治愈的恶性肿瘤除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、
- •局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌
- •研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎
- •并发症需住院治疗，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染
- •筛选期 EBV 衣壳蛋白抗原（VCA）IgM 检测阳性
- •无法控制的肿瘤相关疼痛
- •未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次 / 月或更频繁）
- •未能控制的或有症状的高钙血症
- •在开始研究治疗前 14 天内标准治疗后，糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常（≥2 级）
结局指标
主要结局
病理学完全缓解（pCR）率
时间窗: 术后
次要结局
- R0 切除率(术后)
- 术前客观缓解率（ORR）(术前)
- 无复发生存率(患者随机到术后三年随访)
- 无事件生存率(患者随机到术后三年随访)
研究者
陈艳平
F.Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech Inc./罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (5)
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