Efficacité du levetiracetam intra-veineux en association avec le clonazepam versus clonazepam seul dans la prise en charge pré-hospitalière de l'état de mal épileptique généralisé tonico-clonique - SAMUKEPPRA

Conditions: Patient faisant un EMTC et pris en charge par une équipe du SMUR
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10018664Term: Grand mal status, epileptic

Registration Number: EUCTR2007-005782-35-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Age > 18 ans,
2. Patient pris en charge par une équipe du SMUR participant à l'étude,
3. Diagnostic d'Etat de Mal généralisé Tonico-clonique (EMTC) confirmé(e) sur place par un médecin du SMUR. Définition d'un EMTC: crise continue durant plus de 5 minutes, ou crises subintrantes (crises répétées) entre lesquelles l'état de conscience du patient ne retourne pas complètement à la normale. Le caractère asymétrique des convulsions (crise généralisée tonico-clonique prédominant sur un hémicorps) chez un patient ayant des troubles de vigilance ne représente pas un critère de non-inclusion, car il peut être sous-tendu par la lésion cérébrale responsable de l'EMTC.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Parent ou personne de confiance désignée par le patient présent ne donnant pas son accord pour l'inclusion,
2. Femme enceinte ou allaitante,
3 Patient ayant déjà reçu un autre traitement pour le même épisode d'Etat de Mal,
4. Patient ayant déjà participé à l'étude lors d'un précédent épisode d'EMTC,
5. Patient étant en état de mal larvé. Définition: patient dans le coma ayant des manifestations épileptiques (clonies, myoclonies) minimes ou nulles, contrastant avec des crises électriques généralisées, permanentes sur l'EEG.
6. Patient présentant un diagnostic certain de pseudo crise d'origine psychogène (PCP),
7. Patient dont l'état neurologique requiert une chirurgie immédiate (trauma),
8. Patient ayant une hypersensibilité connue au lévétiracétam ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients.,
9. Patient ayant une hypersensibilité connue au clonazépam, aux benzodiazépines, ou à l'un des autres constituants du produit,
10. Patient sous tutelle,
11. Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit),