Etude de phase I / II de l’association carboplatine et topotecan oral hebdomadaire chez des patientes atteintes de cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute. - HYCAR

Conditions: ASSOCIATION CARBOPLATINE ET TOPOTECAN ORAL HEBDOMADAIRE CHEZ DES PATIENTES ATTEINTES DE CANCER DU COL DE L’UTERUS METASTATIQUE OU EN RECHUTE
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064444Term: Invasive cervix cancer

Registration Number: EUCTR2008-001842-19-FR

Lead Sponsor: ARCAGY

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: Female

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age supérieur à 18 ans ;
- Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l’utérus, histologiquement prouvé ;
- Patientes en stade avancé ou en première rechute, qui ne sont pas candidates à un traitement curatif exclusif par chirurgie et/ou radiothérapie associée ou non à la chimiothérapie (radio-chimiothérapie) ;
- Présence d’au moins une lésion mesurable en zone non-irradiée ;
- Les patientes ayant antérieurement reçu une radio-chimiothérapie à base de platine doivent présenter un intervalle libre d’au moins six mois avant l’inclusion dans l’étude ;
- Index de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») inférieur ou égal à 2 ;
- Fonctions biologiques et hématologiques satisfaisantes :
polynucléaires neutrophiles >= 1,5.109/L;
plaquettes >= 100.109/L
bilirubine totale <= 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN);
transaminases <= 3 x LSN ou £ 5 x LSN en cas de métastase(s) hépatique(s) connue(s) ;
clairance de la créatinine (Cockroft) >= 50 mL/min ;
- Consentement éclairé signé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Traitement cytotoxique antérieur, à l’exception de la radio-chimiothérapie pelvienne ou la radiothérapie pelvienne ;·Présence de métastase cérébrale ; ·Autre cancer datant de moins de 5 ans, à l’exception des tumeurs cutanées baso ou spino-cellulaires convenablement traités ; ·Patiente ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude ;·Troubles de la déglutition ou maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif ;·Patiente porteuse d’une néphrostomie. La présence d’une sonde double « J » fonctionnelle n’est pas une contre indication ; ·Hypertension artérielle non contrôlée, coronaropathie évolutive, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA), arythmies ventriculaires, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six mois précédents ;·Présence d’une infection évolutive ou toute affection sérieuse qui pourrait empêcher la patiente de recevoir le traitement ;·Toute situation psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant entraver la compliance au protocole de l’étude et au programme de suivi ;·Femme enceinte ou allaitant (ou en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception adéquate) ;·Patiente participant à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.