CTR20241503已完成1 期
TQB2450 注射液（20ml：600mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的 TQB2450 注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的 TQB2450 注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重不低于 50 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～26.0 范围内（包括临界值）；
- •受试者及其配偶在给药前 2 周至给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精）且同意采用高效的避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者，包括但不限于遗传性的出血倾向或凝血功能障碍、有血栓或出血性病史、有消化道穿孔或消化道瘘病史、有精神病史等；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •在使用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •在使用试验药物前 3 个月内参加临床试验且使用了研究药品者，或在本研究期间试图参加其他药物试验者；
- •在使用试验药物前 3 个月内献血或大量失血者（≥400mL）；或输注血液制品者；
- •有晕针、晕血史或采血有困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不能保证在整个研究期间每天抽烟不超过 5 支；
- •筛选前 3 月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100ml），或不能保证在整个研究期间试验期间不酗酒，或在使用试验药物前 72 小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或既往使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查阳性者；
- •在使用试验药物前 3 天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、富含黄嘌呤饮食等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、艾滋病）有一项或以上阳性者；
- •受试者因个人原因无法完成试验者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
研究者
研究点 (1)
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