ChiCTR1900022199进行中（未招募）早期 1 期
分娩镇痛第一产程罗哌卡因和舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射最佳间隔时间的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
确定 10ml 0.08%罗哌卡因复合 0.3μg/mL 舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射用于分娩镇痛第一产程的最佳间隔时间
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究的盲法为三盲：设置pieb泵间隔时间的医生a不对产妇进行评估，通过随机化设置间隔时间后遮盖脉冲泵参数，评估人员b对设置的时间间隔实行盲法。评估人员b把评估结果告知试验设计人员，试验设计人员根据反馈结果的成功与否以及随机数字决定下一组产妇的设置时间，并告知医生a进行设置。患者对自己的试验方案也实行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •ASA Ⅱ～Ⅲ级，孕周>37 周，18y<年龄<45y，足月单胎初产，拟行自然分娩的产妇。宫颈扩张 2～5 cm，每 3-5 分钟定期收缩，并且在硬膜外镇痛请求时，数值评分> 5（VNRS 0-10，其中 0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）
排除标准
- •拒绝签署知情同意书者；椎管内麻醉禁忌（如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等）；意外穿破硬脊膜；对舒芬太尼，罗哌卡因过敏；分娩镇痛前 4h 接受过阿片类药物或者镇静剂
研究组 & 干预措施
组 60
程控硬膜外脉冲式注射间隔时间 60 分钟
组 50
程控硬膜外脉冲式注射间隔时间 50 分钟
组 40
程控硬膜外脉冲式注射间隔时间 40 分钟
组 30
程控硬膜外脉冲式注射间隔时间 30 分钟
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 分娩镇痛后每小时评估疼痛评分(VNRS 0-10)
感觉阻滞平面
改良 Bromage 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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