CTR20201370已完成1 期
石杉碱甲控释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉的比较药代动力学研究
未提供0 个研究点目标入组 4 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石杉碱甲片为对照药，空腹口服石杉碱甲控释片与石杉碱甲片（商品名：哈伯因），比较两制剂的药代动力学特征，评价两制剂的安全性，为后续临床试验的设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~45 岁的男性或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）
- •男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、酒精呼气检测和药物滥用检测、妊娠检查（仅限女性）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准
- •对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •有心动过缓、支气管哮喘、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等病史者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz ，CL/f，AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件(整个研究期间)
研究者
李娟
万邦德制药集团股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所