Comparaison des effets du bosentan et de la pression positive continue sur les complications cardiovasculaires du syndrome d’apnées du sommeil - BOSAS

• Conditions: Syndrome d'apnées du sommeil et hypertension artérielle

• Registration Number: EUCTR2007-005333-11-FR
• Lead Sponsor: niversity Hospital of Grenoble

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-10-30
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Seront proposés pour l’étude les patients répondant à chacun des critères suivants :
-Hommes ou femmes de plus de 18 ans,
-Patients porteurs d’un syndrome d’apnées-hypopnées du sommeil obstructif nouvellement diagnostiqué et non traité (index d’apnées-hypopnées = 15/heure d’enregistrement),
-Patients ayant une HTA clinique légère à modérée non traitée :
o140 = PAS < 180 mmHg
o90 = PAD < 110 mmHg
-Test de grossesse négatif et utilisation d’une contraception non hormonale efficace
-Patients ambulatoires,
-Patients ayant signé le formulaire de consentement,
-Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Ne pourront pas être inclus les sujets répondant à au moins un des critères suivants :
-Femme enceinte, parturiente ou mère qui allaite
-Femmes utilisant une contraception hormonale, quelque soit son mode d’administration
-Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase
-Clairance de Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
-Patients ayant une HTA sévère :
oPAS = 180 mmHg et/ou PAD = 110 mmHg
-Sujet apnéique porteur d’une hypoventilation alvéolaire diurne
-Sujet apnéique porteur d’une somnolence diurne excessive sévère (score d’Epworth > 15 sur une échelle de 24) ou ayant une occupation professionnelle pour lequel une prise en charge par PPC confère un caractère médico-légal (chauffeurs routiers, conducteurs d’engin ou autre métier à risque)
-Pathologie cardio-vasculaire avérée en dehors de l’HTA
-Contre-indication à un traitement par PPC
-Allergie connue au bosentan
-Patient traité par des médicaments dont l’efficacité peut être réduite par l’activation des isoenzymes des cytochromes P450, 2C9, 3A4 et 2C19
-Patient traité par un médicament agissant sur la pression artérielle ou la fonction endothéliale
-Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, majeur protégé par la loi, personne hospitalisée
-Participation en cours à une autre étude de recherche clinique ou en période d’exclusion d’une autre étude clinique
-Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified