ChiCTR2000032947尚未招募2 期
一线药物联合 SBRT 治疗寡进展肾细胞癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是探索转移性肾癌患者一线药物治疗后寡进展，在不更换目前治疗药物的同时加用局部进展病灶 SBRT 治疗的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且自愿参加本临床研究；
- •肾病灶已行或可同期行局部治疗；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •患者总转移病灶≤5 个，且最大肿瘤直径≤6cm；
- •患者接受 3 月及以上的转移性肾癌的一线治疗；根据 RECIST-1.1 评估标准，在寡进展前已经获得 PR、CR 或者 SD 的疗效；
- •寡进展病灶需符合以下条件：≤3 个进展病灶，进展病灶可满足以下任一条件：出现新发转移病灶，且根据 RECIST 标准为可评价病灶；同最佳疗效相比，原有转移灶最长直径增大 20%且至少 5mm；
- •所有部位的寡转移病灶均可获得安全的 SBRT 治疗。
排除标准
- •需要进行 SBRT 治疗的部位既往接受过放射治疗；
- •无法治疗所有的寡进展病灶；
- •MRI 影像显示明显脊髓压迫并且有相应神经压迫症状，需紧急手术减压；
- •伴有肝转移、脑转移患者；
- •既往接受过一线以上的针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物 / 免疫 / 细胞因子治疗；
- •其他未治愈的恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
干预组
SBRT
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 局部控制率
- 更换系统治疗时间
- 总生存率
- 毒副反应
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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