试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东华润顺峰药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性评价
研究概览
简要总结
评估不同剂量克霉唑阴道乳膏（1%）和口服氟康唑用于 RVVC 强化治疗和巩固治疗的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •患者年龄为 18～65 岁女性；
- •患者近 1 年内 VVC 发作>=4 次（包括筛查发作），筛选时正处于 VVC 发作阶段；
- •患者用药前的 VVC 量表总评分>=3 分；
- •育龄期受试者在整个研究期间及末次给药后 6 个月采取可靠的避孕措施；
- •患者能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视；
- •能够接受局部或口服药物治疗并且能够完整地吞咽片剂。
排除标准
- •已知患有其他病原体（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫病）感染，经研究者判断可能干扰临床应答评估；
- •糖尿病控制不佳者（筛查时糖化血红蛋白>=8.5%，或空腹血糖>=110 mg/dL（6.1 mmol/L）；
- •已知患有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病者；
- •既往存在生殖道恶性肿瘤病史；
- •患者需要在以下时间段内使用研究的禁用药物：（1）在入组前 7 天内以及在研究期间使用接受全身或外阴阴道用抗真菌药物，包括处方药或非处方产品；（2）在入组前 7 天内使用其他具有抗真菌或相似作用机制的中药方剂或中成药；（3）在入组前 7 天内接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品；（4）在入组前 30 天内接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗；
- •患者对研究药物配方中的任何成分有已知的过敏反应；
- •已知感染 HIV 病毒或正在接受化疗或免疫缺陷高危人群；
- •患者在筛选前 30 天内有任何研究者认为有影响研究的重大疾病（例如急性心肌梗塞、脑中风、恶性肿瘤等）；
- •患者在签署知情同意书前至少 30 天（或研究药物的 5.5 个半衰期）内参与过任何其他临床试验；
- •筛选前 6 个月内及筛选时有无法控制的异常阴道出血史者；
- •筛选前 1 个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术史或各种阴道操作者，或者计划在试验期间进行相关手术或各种阴道操作者；
- •筛选时有严重的肝肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶>=2 倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶>=2 倍正常值上限或肌酐>=1.5 倍正常值上限)、合并有严重精神疾病或其他研究者判断认为不适合参加研究的其他情形。
研究组 & 干预措施
研究组 2
对照组
研究组 1
结局指标
主要结局
有效性评价
时间窗: 筛选期第-7～1 天（V1）、治疗第 14±3 天（V3）、104±3 天（V4）、194±3 天（V5）、284±3 天（V6）、374±3 天（V7）
次要结局
- 实验室检查：血生化、血妊娠等
- 安全性评价(筛选期第-7～1 天（V1）、治疗第 14±3 天（V3）、104±3 天（V4）、194±3 天（V5）、284±3 天（V6）、374±3 天（V7）)
- 人口统计学资料，包括出生日期、性别、民族、末次月经情况、婚育史等
研究者
研究点 (1)
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