ChiCTR2200061450进行中（未招募）4 期
以硝酸咪康唑阴道软胶囊（达克宁）为阳性对照药评价酮康唑栓治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病有效性的随机、多中心、平行对照临床试验
北京佳诚医药有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 318 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 318
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 临床总有效率（症状体征评分改善率≥67%且真菌学检测阴性）
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价酮康唑栓治疗重度 VVC 感染的有效性。 2.次要目的：了解当前不同地区女性生殖道真菌感染的病原分布及耐药性，以指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.症状体征评分≥7 分的重度 VVC 患者；
- •2.年龄≥18 岁且≤50 岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期；
- •3.育龄女性在研究期间同意采取屏障避孕措施；
- •4.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠及哺乳期妇女；
- •2.对研究所用药物成分有接触过敏者；
- •3.合并有滴虫性阴道炎、细菌性阴道病者；
- •4.近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者；
- •5.近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗或有阴道灌洗者；
- •6.可疑宫颈恶性病变者；
- •7.三月内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
- •8.三月内参加过其他药物临床研究者；
- •9.研究者认为不能入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
酮康唑栓，每晚 1 粒，用药 6 天
对照组
硝酸咪康唑阴道软胶囊，每晚 1 例，用药 6 天
结局指标
主要结局
临床总有效率（症状体征评分改善率≥67%且真菌学检测阴性）
时间窗: 用药结束后 10 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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