ChiCTR2100048650进行中（未招募）早期 1 期
一项旨在评估药物与自体脂肪移植在幼年型局限性硬皮病治疗中的有效性和安全性的队列研究
根据现行医疗标准酌情收费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗 24 周时药物和自体脂肪移植治疗临床改善者的比例
研究概览
简要总结
明确药物治疗和自体脂肪移植治疗幼年型局限性硬皮病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经风湿科评估诊断为局限性硬皮病：根据临床表现（一般为慢性持续性病程，病损部位皮肤出现红斑 / 红疹，逐渐增厚、硬化、萎缩 / 凹陷，边界清楚，可伴色素沉着或脱失），结合皮肤及皮下组织活检确诊，同时需除外嗜酸性筋膜炎、硬化性苔藓、系统性硬化症等；
- •2.年龄＜18 岁，男女不限；
- •3.受试者法定监护人充分知晓并签署知情同意书，且受试者能够配合完成随访。
排除标准
- •1.局限性硬皮病中的局限性硬斑病类型；
- •2.累及内脏器官或伴有其他严重的合并症；
- •3.BMI 小于同性别同年龄的 P5th（附录 1）、或皮下脂肪厚度<1cm、或经研究者判断术前可以抽吸的皮下脂肪体积不足以恢复病灶区缺损的软组织量 ；
- •4.正在参加其他临床试验项目，或其他临床试验项目出组不足 6 个月的；
- •5.在进行治疗前的 10 天内（可以根据需要推迟研究治疗，以满足 10 天的洗脱期）正在接受抗凝治疗（例如，华法林）、非甾体类抗炎药（NSAID）（例如，阿司匹林、布洛芬）或其他已知会延长凝血时间的物质（例如，银杏草药补充剂）的受试者；
- •6.有出血性疾病病史的受试者；
- •7.患严重的心血管、肝脏或肾脏疾病的者；
- •8.有任何已知恶性肿瘤，或过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤史；
- •9.计划在临床研究期间进行任何与本试验无关的手术，且可能对本试验的结果有影响或服用可能影响本试验结果判断的其他药物的受试者；
- •10.其他治疗禁忌症。
研究组 & 干预措施
药物治疗组
甲氨喋呤+基础治疗
自体脂肪移植组
自体脂肪移植+基础治疗
观察组（对照组）
基础治疗
结局指标
主要结局
治疗 24 周时药物和自体脂肪移植治疗临床改善者的比例
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自体脂肪干细胞辅助脂肪移植治疗局限性硬皮病的临床研究ChiCTR1900025717国家重点研发计划“干细胞及转化研究” (2016YFA0101003）15
Unknown
不适用
胚胎间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症ChiCTR1800018610徐州医科大学附属医院30
Unknown
不适用
谭晴晴医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 自体干细胞移植挽救难治性重症幼年皮肌炎的疗效研究ChiCTR2000038439北京市医院管理局54
Unknown
不适用
请联系我们上传伦理审批文件 本维莫德对于局限性硬皮病的临床疗效研究ChiCTR2100046872自筹经费20
Unknown
不适用
巴瑞替尼治疗致残性全硬化性硬斑病和局限性硬皮病的开放标签临床试验ChiCTR2200062190中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金40