ChiCTR1800016449进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗肺癌 R0 切除术后辅助治疗的 II 期临床研究
资金自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 942 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 942
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无病生存率
研究概览
简要总结
探索甲磺酸阿帕替尼片联合化疗用于肺癌患者 R0 切除术后辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 周岁；
- •2.术前经病理确诊的 IIA-IIIA 期，经 R0 切除术后需要辅助化疗的非小细胞肺癌患者；术前经病理确诊的临床 I 期（T1-2N0M0)，经 R0 切除术后需要辅助化疗的小细胞肺癌患者；
- •3.ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 分；
- •4.主要器官功能良好，相关检查指标满足以下要求：
- •a)血红蛋白 ≥ 100 g/L（14 天内未输血）；
- •b)中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；
- •c)血小板计数 ≥ 100×109/L；
- •a)总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •b)ALP、ALT 或 AST≤ 2.5×ULN；
- •c)内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •5.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）具有出血倾向者，或者 12 个月内发生过动 / 静脉血栓事件者；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •6.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
阿帕替尼+化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
2 年无病生存率
次要结局
- 3 年无病生存率
- 总生存期
- 生活质量评分
- 药物安全性
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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