ChiCTR1900026380进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性 II 期多中心临床研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有经病理学确认的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者。
- •≥ 80 岁或者年龄≥70 岁且 ECOG 评分 2-4 分的男性和女性。
- •入组之前尚未接受系统的抗癌治疗。
- •至少存在一处影像学可测量病灶（由 NHL Lugano 分期定义）。
- •能够理解研究的目的和风险，并提供签署姓名和日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息。
排除标准
- •除下列各项之外的既往恶性肿瘤史：
- •a.恶性肿瘤接受过根治性治疗，在筛选前超过 2 年无活动性疾病的证据，且主治医生认为复发风险低。备注：只要符合其他资格标准，仅接受荷尔蒙治疗的受试者可参加研究；
- •b.目前没有疾病证据的经过充分治疗的恶性雀斑样痣黑素瘤，或受充分控制的非黑色素瘤皮肤癌；
- •c.经过充分治疗的原位癌，且目前没有疾病证据。
- •中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史；
- •使用首剂研究药物之前 14 天内接受过重大外科手术；
- •筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病；
- •中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 10^9/L 或血小板计数 <50 x 10^9/L；
- •总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组；
- •肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组；
- •未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染；
- •已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史；
- •存在未受控制的 HBV 或 HCV 感染；
- •其他研究者认为不合适入组的情况。
研究组 & 干预措施
1
利妥昔单抗联合来那度胺
结局指标
主要结局
总生存
时间窗: 一年
次要结局
- 无疾病进展生存(一年)
- 最佳客观反应率(6 月)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
西达本胺联合利妥昔单抗对复发 / 难治的老年（65 岁以上）弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性评价的 II 期临床研究 西达本胺联合利妥昔ChiCTR2100050169自筹30
Unknown
2 期
西达本胺联合利妥昔单抗、来那度胺方案治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、单臂、开放 II 期研究ChiCTR1900024918自筹经费40
Unknown
不适用
盐酸多柔比星脂质体联合来那度胺、利妥昔单抗和地塞米松治疗老年初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤单中心、开放、单臂的临床研究ChiCTR2000028715国家自然科学基金 81370594; 8167010030
Unknown
不适用
此为补注册，需在 http://www.medresman.org.cn 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册（具体见邮件） OR2（利妥昔单抗、奥布替尼、来那度胺）治疗老年弥漫大 B 细胞淋巴瘤有效性和安全性的临床研究ChiCTR2100053223自筹
Unknown
2 期
来那度胺维持治疗在老年及高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤中的应用淋巴瘤ChiCTR2100054354自筹80