ChiCTR2100041991进行中（未招募）4 期
高剂量达托霉素治疗 ICU 患者有效性与安全性评价研究
中华国际医学交流基金会 中青年医学研究专项基金项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 取得临床治疗成功受试者的百分比
研究概览
简要总结
主要目的：高剂量达托霉素治疗 ICU 中革兰氏阳性菌感染的有效性及安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、确诊革兰氏阳性球菌引起重症感染的患者：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌血流感染；皮肤和软组织感染、骨和关节感染、感染性心内膜炎、中性粒细胞减少伴发热、颅内感染；
- •2、拟诊革兰氏阳性球菌引起重症感染的患者：血流感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、感染性心内膜炎、中性粒细胞减少伴发热、颅内感染；经广谱抗生素治疗无效，考虑革兰氏阳性球菌感染，拟进行抗革兰氏阳性球菌感染治疗；
- •3、年龄≥ 18 周岁；
- •4、理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1、革兰氏阳性球菌肺炎；
- •3、入组前已经使用该方案中的药物；
- •4、对方案中所用药物过敏；
- •5、正在参加其他药物临床；
- •6、曾经入组后中途放弃和退出者；
- •7、肌酐清除率≤30ml/min，或使用腹膜透析或间断血液透析者。
研究组 & 干预措施
常规剂量组
达托霉素 6 mg/kg Q24h
高剂量组
达托霉素 10 mg/kg Q24h
结局指标
主要结局
取得临床治疗成功受试者的百分比
急性不良事件的发生率
达托霉素血药浓度
次要结局
- 早期临床反应
- 微生物反应
- ICU 住院时间
- 达托霉素的最低抑菌浓度（MIC）
- 影响达托霉素代谢的 ABCB1 单核酸变异型
研究者
研究点 (8)
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