ChiCTR2500115160尚未招募不适用
盐酸氢吗啡酮缓释片在盐酸羟考酮缓释片镇痛效果不佳的癌痛患者中的应用：一项随机单盲对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两种药物剂量滴定至满意镇痛效果（24 小时平均 NRS<4 分，爆发痛≤3 次）所需时间（以天数为单位）
研究概览
简要总结
本研究拟比较，在口服盐酸羟考酮缓释片镇痛效果不佳的癌痛患者中，OROS®氢吗啡酮与硫酸吗啡缓释片等效剂量轮替，两种药物剂量滴定达到满意镇痛效果所需时间上是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.应用盐酸羟考酮缓释片作为癌痛的镇痛治疗；
- •4.癌痛控制不佳，每日静息痛>=4 分，爆发痛>3 次
排除标准
- •1.合并严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病；
- •2.入组前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂；
- •3.存在阿片类药物使用风险超过潜在获益的情况（例如，颅内压升高，低血压，甲状腺功能减退，哮喘，呼吸衰竭，前列腺肥大，肝功能受损，肾功能受损，年老虚弱，惊厥发作，阿狄森病）；
- •4.近 6 个月存在药物或酒精滥用情况；
- •5.单纯或主要为神经病理性疼痛或原因不明的疼痛(无法确定机制或物理原因)
研究组 & 干预措施
硫酸吗啡缓释片组
硫酸吗啡缓释片等效轮替盐酸羟考酮缓释片
OROS 氢吗啡酮组
OROS 氢吗啡酮等效剂量轮替盐酸羟考酮缓释片
结局指标
主要结局
两种药物剂量滴定至满意镇痛效果（24 小时平均 NRS<4 分，爆发痛≤3 次）所需时间（以天数为单位）
时间窗: 轮替用药前，轮替用药后每日（日间每 4 小时一次，夜间疼痛情况次日清晨评估）完善疼痛自评
次要结局
- 药物不良反应发生情况（恶心、呕吐、嗜睡、便秘）(轮替用药开始后的每天进行)
- 过去 24 小时中最严重的疼痛程度评分（通过问卷形式患者自评简明疼痛量表，BPI）(滴定至满意镇痛效果后维持用药 7 天时)
- 目前疼痛情况对于生活的影响程度(滴定至满意镇痛效果后维持用药 7 天时)
研究者
研究点 (1)
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