ChiCTR-TRC-14004718已完成4 期
艾瑞昔布在中轴性脊柱关节炎疗效及作用机制的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达 ASAS20%受试者比例
研究概览
简要总结
探讨艾瑞昔布在中轴性脊柱关节炎的疗效和作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-50 岁，能够充分合作的男性或女性门诊患者，生育期女性患者需在未孕期或非哺乳期，在实验期间确保不妊娠者可以入选；
- •符合符合 2009 年 ASAS 推荐的中轴性脊柱关节病分类标准。至少 3 个月；
- •需要 NSAIDs 治疗，即正在接受 NSAIDs 治疗，或其病情需要使用 NSAIDs 治疗，且预计需连续使用 NSAIDs 治疗≥3 个月；
- •未长期服用阿司匹林，未长期使用激素和 6 个月内未使用关节腔注射药物；
- •5）6 月内无心脑血管疾病，包括：不稳定型心绞痛，急性心梗，急性脑缺血和脑梗塞等疾病，药物控制已达稳定的高血压病（Bp<140/90mmHg）；
- •6）有胃肠道症状者，在参加试验前同意做胃镜检查；
- •7）进任何研究步骤前已经签署知情同意书；
排除标准
- •1）服用小剂量阿司匹林（75mg-100mg）预防冠心病、但根据男性 / 女性患者冠心病相对和绝对危险性估测标准，属于冠心病高危人群的患者；
- •2）发生过下述心血管事件的患者：
- •——在筛选前 6 个月内，发生心肌梗塞或行冠脉搭桥手术或创伤性冠脉再通术或脑卒中的患者；
- •——不稳定心绞痛（不稳定心绞痛：心绞痛发作频率增加、在筛选前 6 个月内新出现的心绞痛、静息心绞痛和轻微运动出现的心绞痛包括卧位心绞痛（无刺激状态）、夜间发作的心绞痛和变异性心绞痛（Prinzmetal‘S 心绞痛））；
- •——心电图显示有心肌缺血的冠心病患者；
- •——在休息时或轻微运动后出现有症状的充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ-Ⅳ级）的患者；
- •3）使用抗凝药（如华法令、低分子量肝素）和抗血小板聚集药物的患者；
- •4）筛选前 30 天内有活动性上消化道溃疡的证据，或筛选前 1 年内有上消化道出血、或有胃十二指肠穿孔、梗阻病史的患者；
- •5）半年内有任何胃部手术史（如胃部分切除术或迷走神经切断术），简单的溃疡缝合术或为治疗返流而施行的 Nissen 胃底折叠术除外；
- •6）炎性肠病病史（如溃疡性结肠炎、克隆病）或上消化道恶性肿瘤病史的患者；
- •7）有并发症的憩室炎（如炎症、疼痛或出血）；
- •8）有出血性疾病病史；
- •10）有肝功能异常和或肾功能异常和或凝血功能异常和或贫血（血红蛋白低于正常下限 20g/L）的患者；
- •11）已知对止痛剂、解热药、昔布类药和 NSAIDs 过敏的患者；
- •12）过去 5 年内有经治疗或未经治疗的任何器官的恶性病变史，不论有无局部复发或转移的证据均不能入选，局部的皮肤基底细胞癌除外；
- •13）有明显疾病的患者，包括如下情况（但不限于此）未控制的高血压、Ⅰ型糖尿病（控制良好的Ⅱ型糖尿病，即使需使用胰岛素，也可入选）、甲状腺疾病（除非患者用甲状腺素控制病情达 3 个月以上）、2 年内的活动性肝病和已知的 HIV 血清学阳性的患者；
- •14）既往有对治疗方案不依从，或认为不可靠的患者；
- •15）吸毒和酗酒史，有精神病病史；
- •16）正在医院诉讼期；
- •17）在筛选前 1 个月内使用了任何一种研究性药物或仍在 10 个半衰期内。
研究组 & 干预措施
A
口服艾瑞昔布 400mg/天，如果无效换为塞来昔布 400mg/天；
B
口服塞来昔布 400mg/天，如果无效换为艾瑞昔布 400mg/天
结局指标
主要结局
达 ASAS20%受试者比例
达 ASAS40%受试者比例
Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI)对于基线的变化
Bath 强直性脊柱炎功能指数（BASFI）对于基线的变化
血沉
C 反应蛋白
Schober 试验
脊柱侧弯
骶髂关节核磁评分
次要结局
- 15-羟基前列腺素脱氢酶
- 前列腺素 E 受体 4 基因
- 环氧化酶基因多态性
- 基质金属蛋白酶、一氧化氮合酶、护骨素等
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
艾瑞昔布片治疗骨关节炎的上市后安全性监测和有效性评价ChiCTR-OPC-16008157恒瑞医药
Unknown
不适用
非甾体抗炎药治疗骨关节炎临床疗效及肌骨超声的变化ChiCTR-OOC-16008282医院科室
Unknown
不适用
阿达木单抗与传统药物治疗中轴型脊柱关节炎患者的患者报告结局与治疗结局差异研究ChiCTR2100053455自理150
Unknown
不适用
塞来昔布治疗膝骨性关节炎作用机制的神经影像学研究ChiCTR-IOR-17012365国家自然科学基金108
Unknown
不适用
冲击波治疗中轴型脊柱关节炎有效性和安全性临床评估ChiCTR2000037744空气颗粒物暴露致肺部和骨关节炎性反应的作用机理99