ChiCTR2000037744进行中（未招募）早期 1 期
冲击波治疗中轴型脊柱关节炎有效性和安全性临床评估
空气颗粒物暴露致肺部和骨关节炎性反应的作用机理1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2020年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动度评分
研究概览
简要总结
本研究为评价体外冲击波治疗中轴型脊柱关节炎局部及全身炎症水平的疗效，不同方法（聚焦 / 放散法）的差异和评价冲击波治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、疗效评估人员和统计分析人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者年龄 18-45 岁，门诊或住院患者，男女均可；
- •（2）受试者符合 2009 年 ASAS 中轴型脊柱关节炎的诊断；
- •（3）在筛选期和基线期受试者必须被诊断为活动性 axSpA，其定义符合以下 3 个条件中的至少 2 个:
- •a) Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分≥4 分或强直性脊柱炎疾病活动度（ASDAS）评分≥2.1；
- •b) 在视觉模拟量表(VAS)中，总背痛 VAS≥4cm(刻度均为 0~10cm)；
- •c) 晨僵≥20 分钟。
- •（4）本研究要求受试者在用药治疗前 (随机前)稳定使用 NSAIDs 满 4 周和（或）csDMAR 正规治疗满 8 周仍符合第(3) 条活动性 axSpA 的定义；
- •（5）若为育龄期患者，女性患者需妊娠试验阴性；
- •（6）研究期间有生育能力的女性受试者同意采取有效的避孕措施；
- •（7）愿意按照方案的要求接收治疗并按时随访检查；
- •（8）理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有其他风湿病如类风湿关节炎、弥漫性特发性骨肥厚、致密性骨炎、白塞氏病、SAPHO 综合症等；
- •（2）患有代谢性骨病，如 Paget’s 骨病、原发性甲状旁腺功能亢进等；
- •（3）感染性关节炎，如间盘感染等；
- •（5）出血性疾病、凝血功能障碍患者；
- •（6）治疗区域存在血栓；
- •（8）机械型腰痛，如腰间盘突出症、外伤骨折等；
- •（9）治疗局部皮肤有严重的皮肤病、溃破等；
- •（10）妊娠期女性患者；
- •（11）有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史或精神病患者；
- •（12）随机前 3 个月内参加过任何药物或其他临床试验者；
- •（13）严重认知障碍和精神疾病患者，或研究者认为有不宜入选的其它原因。
研究组 & 干预措施
对照组
空白治疗枪
放散治疗组
冲击波放散式治疗
聚焦治疗组
冲击波聚焦式治疗
结局指标
主要结局
Bath 强直性脊柱炎疾病活动度评分
疼痛视觉模拟评分法
次要结局
- 强直性脊柱炎疾病活动度
- 晨僵时间
- 患者总体评价
- 医生总体评价
- Bath 强直性脊柱炎功能指数
- 加拿大脊柱关节研究协会骶髂关节核磁评分
- 血沉
- C 反应蛋白
- 脊柱活动度测量
研究者
研究点 (1)
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