ChiCTR2100041971进行中（未招募）早期 1 期
基于多组学特征构建应用于肺部单发实性小结节良恶性鉴别的深度学习模型：一项前瞻性、多中心临床研究
科研经费4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 受试者工作曲线下面积
研究概览
简要总结
本研究旨在利用单发肺部实性小结节患者术前 CT 特征、血液代谢组、蛋白组等多组学特征建立深度学习模型，探究该智能模型在实性小结节良恶性诊断中的应用价值，为精准筛查早期肺癌提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •(2) 在我院拟行肺部结节完整切除或穿刺活检患者；
- •(3) 术前薄层 CT 检查发现肺部单发直径≤3cm 的实性小结节，无磨玻璃结节、肺炎等肺部表现存在；
- •(4) 既往 5 年内无恶性肿瘤病史，且术前未接受过任何新辅助治疗；
- •(5) 术前评估未发现有远处转移或胸腹水患者；
- •(6) 术后病理诊断明确；
- •(7) 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 因怀孕、哺乳等原因无法进行影像学检查；
- •(2) 入组评估时在接受治疗的临床中心无薄层 CT 检查记录；
- •(3) 入组前一个月有肺部感染病史；
- •(4) 入组前一个月接受过输血治疗，或有酗酒、药物滥用史；
- •(5) 无法获取足够血液标本（≥12ml）的患者；
- •(6) 有贫血、发热、自身免疫力低下、凝血功能不全等任何不适合抽血情况；
- •(7) 自身免疫性疾病、血液系统疾病、传染病患者。
结局指标
主要结局
受试者工作曲线下面积
准确度
次要结局
- 敏感性
- 特异性
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (4)
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