ChiCTR2500114179招募中4 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在真实世界用于全身麻醉苏醒质量评价的一项多中心、前瞻性、非干预性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 625
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- PACU 期间常见不良反应发生率（AEs）：复合终点由苏醒期恶心呕吐、苏醒期低氧血症及苏醒期低血压组成
研究概览
简要总结
评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉维持的苏醒期不良反应发生情况。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在非心脏手术全身麻醉维持中使用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的患者
- •2.患者年龄≥18 岁，且 ASA 分级≤3 级
- •3.患者需签署知情同意书。
排除标准
- •1.正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者；
- •2.对苯二氮䓬类及甲苯磺酸瑞马唑仑任何成分过敏的患者；
- •3.存在严重抑郁状态、精神分裂症或重症肌无力等患者；
- •4.预计术后需要进入 ICU 或进行持续机械通气患者；
- •5.研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
结局指标
主要结局
PACU 期间常见不良反应发生率（AEs）：复合终点由苏醒期恶心呕吐、苏醒期低氧血症及苏醒期低血压组成
时间窗: 苏醒期
次要结局
- 苏醒期恶心呕吐发生率期(苏醒期)
- 达到离室标准时间(苏醒期)
- 苏醒期低氧血症发生率(苏醒期)
- 术后 24 小时恶心呕吐发生率(苏醒期)
- 术后第 1 天及第 3 天 QoR-15 评分(术后 1 天和 3 天)
- 拔管时间(苏醒期)
- 苏醒期及术后谵妄发生率(手术结束至术后 5 天)
- 苏醒期低血压发生率(苏醒期)
- 麻醉苏醒时间(苏醒期)
- 麻醉维持期间低血压发生率(麻醉维持期间)
研究者
研究点 (21)
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