ChiCTR2000031798进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全身麻醉诱导的有效性和安全性研究
连云港市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年4月13日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导成功率
研究概览
简要总结
探讨不同剂量的甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导期的可靠性和安全性，为后续临床上使用该药物提供一定的参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，由于瑞马唑仑为透明液体，而丙泊酚为白色液体，因此本研究设置给药研究者评价研究者，对给药研究者不设盲，给药研究者不参与数据的采集和各种评价，而对于评价研究者设盲，评价研究者只评价。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •急诊手术； 低血容量、 休克或者昏迷状态；
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、 硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
- •感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
- •未控制的高血压、糖尿病、心衰等；
- •肝功能异常， AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常， 尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •妊娠或哺乳期的女性；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、 肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
瑞马唑仑
Group 2
丙泊酚
干预措施: 丙泊酚
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功率
次要结局
- 麻醉诱导期低血压的发生率
研究者
研究点 (1)
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