CTR20192302已完成1 期
美洛昔康滴眼液健康人体药代动力学和耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2019年11月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价给药后生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、眼科检查、眼部症状体征评估、12 导联心电图、受试者发生的不良事件。血液和泪液中美洛昔康的浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康志愿者中评价使用宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康滴眼液的药代动力学特征、安全性及耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书
- •年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康受试者，男女均有
- •体重及体重指数：女性受试者体重≥45.0kg 男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含 19 和 26）范围内
- •筛选期体格检查，生命体征，实验室检查及心电图检查等均正常或异常无临床意义
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；筛选期目标眼 SchirmerⅠ试验结果≥10 mm
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药 / 同类药物过敏
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或影响受试者安全的任何情况
- •患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
- •感染筛查任意一项检查异常并具有临床意义者
- •近 2 周内使用过任何药物
- •在试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者
- •在试验期间需佩戴角膜接触镜者
- •药物滥用史，或药物滥用尿检筛查阳性（氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- •血妊娠试验阳性的女性；近 1 个月内未采取有效避孕措施的女性，妊娠期、哺乳期妇女；试验期间及试验结束后半年内不能采取有效避孕措施的育龄女性及男性
- •嗜烟、嗜酒者（吸烟超过平均 5 支 / 日，饮酒超过平均 2 单位 / 天，1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的白酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者
- •试验前 90 天内献血超过 200mL 者，或其它原因失血超过 200 mL
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），以及包含葡萄柚的饮料等
- •研究者认为不适宜纳入的其他任何情况
结局指标
主要结局
评价给药后生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、眼科检查、眼部症状体征评估、12 导联心电图、受试者发生的不良事件。血液和泪液中美洛昔康的浓度。
时间窗: 预试验 0.5,1,2,4,6,12 h 泪液,0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,12,24 h 血液.单次给药 0.5,1,2,4,6,8,10,12,24 h 泪液,多次给药 4 次,1 滴 / 次,连续 3 天.
次要结局
未报告次要终点
研究者
李德仁
沈阳药科大学 / 中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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