CTR20171117进行中（未招募）1 期
一项考察抗 PD-1 单抗注射液工艺变更前后在晚期 NSCLC 患者中的单剂量和平行比较的药代动力学和安全性的相似性 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年10月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 0-T
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期 NSCLC 患者中单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁—70 岁的男性或女性；
- •ECOG PS：0～1 分；
- •经标准治疗失败或不能耐受的，并经病理学确诊的晚期 NSCLC 患者；
- •同意提供组织检查标本（用于检测 PD-L1 表达以及侵润淋巴细胞情况）；
- •至少有一个可评价的病灶（只有 1 个可测量的淋巴结病灶除外）（常规 CT 扫描≥20 mm，螺旋 CT 扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；
- •患者可有脑 / 脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术 / 放疗），并且临床稳定至少 8 周（允许之前使用皮质类固醇药物，但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除）；
- •主要器官功能正常（在入组前 14 天），符合方案规定实验室检查标准；
- •治疗前 4 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月。
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- •1 个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；
- •研究开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；
- •？HIV 阳性；HCV 阳性；HBsAg 或 HBCAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测线为 500IU/ml）；
- •患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇 / 免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等；
- •？其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •研究开始前 1 周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
- •研究开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；
- •研究开始前 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
结局指标
主要结局
AUC 0-T
时间窗: 28 天
次要结局
- 首次出现缓解时间（TTR）。(2 年)
- 无进展生存期（PFS）。(2 年)
- 总生存期（OS）。(2 年)
- 肿瘤组织 PD-L1 表达和有效性的相关性分析。(2 年)
- AUC0-∞、Cmax、Tmax、t 1/2 、CL、Vd、MRT(28 天)
- 安全性：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室结果、ECG 和生命体征。(2 年)
- 与靶点相关的药效学指标，如对血液中 PD-1 受体占有率进行检测。(2 年)
- 依据肿瘤免疫治疗疗效评价（irRC）和 RECIST 标准（1.1）由研究者评 估的肿瘤缓解率（ORR）。(2 年)
- 缓解持续时间（DOR）。(2 年)
- 疾病控制率（DCR）。(2 年)
研究者
肖玲
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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