ChiCTR2000033479尚未招募2 期
基于循环肿瘤 DNA 检测评价胰腺癌根治术后辅助化疗疗效的单中心Ⅱ期研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.评估根治术后 ctDNA 阳性患者是否可从 AG 方案中获益； 2.评估根治术后 ctDNA 阴性患者接受 GEM 辅助治疗能否达到 AG 方案相同的疗效。 次要研究目的： 1.评估 AG 或 GEM 辅助治疗方案对术后 ctDNA 动态水平的影响； 2.评估术后 ctDNA 状态与血清肿瘤标志物的相关性； 3.评估不同辅助化疗方案毒副反应的差异性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿参加并签署知情同意书。
- •2）年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限。
- •3）术后 4-12 周且未行任何化疗。
- •4）术后病理明确为胰腺导管腺癌。
- •5）病理分期：T1-3，N0-1，M0。
- •7）ECOG 体力状况评分：0-1。
排除标准
- •1）化疗开始前 CT 复查发现转移或复发；
- •2）伴有其它系统恶性肿瘤；
- •3）合并其他系统疾病不宜化疗；
- •4）有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常。
研究组 & 干预措施
吉西他滨组
吉西他滨 1000mg/ m2，静脉输液，每周一次，连续三周后停一周，为一周期，共 6 个周期
白蛋白紫杉醇联合吉西他滨组
白蛋白紫杉醇 125mg/m2+吉西他滨 1000mg/ m2，静脉输液，每周一次，连续三周后停一周，为一周期，共 6 个周期
结局指标
主要结局
无病生存期
ctDNA KRAS 突变情况
时间窗: 化疗开始前（术后 4-10 周）
次要结局
- 总生存期
- 计算机电子扫描或磁共振(开始化疗后，每 3 个月一次，共 6 次)
- 血常规(每次化疗前、化疗后第三天和第七天)
- 生化(每次化疗前和化疗后的第三天及第七天)
- 离子(每次化疗前)
- 肿瘤标志物(每次化疗前)
- 凝血功能(每次化疗前)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
循环肿瘤标志物阳性的可切除胰腺癌患者做或不做新辅助化疗比较的单中心前瞻性随机对照 II 期临床试验ChiCTR2100052629华东医院青年培育项目80
Unknown
2 期
胰腺癌根治术后存在高危因素患者术后辅助替吉奥同步放化疗 II 期临床研究ChiCTR-ONC-13003060复旦大学附属中山医院140
Unknown
不适用
戎叶飞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于 ctDNA 多组学标志物指导可切除胰腺癌新辅助治疗的前瞻性多中心研究ChiCTR2000035577上海申康医院发展中心450
进行中（未招募）
3 期
比较 GFH375 和化疗治疗 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 III 期研究CTR20254503320
Unknown
2 期
评价硫酸氢乌莫司他胶囊（LH011）联合 GN（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）用于治疗局部晚期 / 转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床试验ChiCTR2300069010悦康药业集团股份有限公司