ChiCTR2600124427招募中4 期
不同 ART 方案对中国 HIV 感染者代谢影响的前瞻性、观察性队列研究
上海申康医院发展中心上海临床队列项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接受不同 ART 治疗方案各亚组的 HIV 感染者代谢综合征（MetS） 的发生率，以及代谢相关指标的变化（腹型肥胖、血压、空腹血糖、TG、HDL-C）
研究概览
简要总结
- 建立 HIV 感染者的代谢指标研究队列，观察使用不同核心药物（核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂）组成的 ART 方案的 HIV 感染者代谢综合征（MetS）发生情况；
- 比较使用不同 ART 方案的 HIV 感染者代谢异常的人群分布及动态变化（确诊 MetS、代谢指标异常但未达 MetS 诊断标准、代谢指标正常亚组）。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.确诊 HIV 感染并启动 ART≥6 个月；
- •3.基线未诊断为 MetS；
- •4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；
排除标准
- •1.合并严重机会性感染（如活动性结核、隐球菌脑膜炎）或肿瘤；
- •2.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁 / 焦虑等重大神经及精神疾病；
- •3.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者；
- •4.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性；
- •6.处于感染性疾病的活动期、严重心血管疾病急性期等研究者认为不适合参加研究者；
- •7.基线 eGFR<60 mL/min/1.73m^2 或糖尿病史；
- •8.其他研究者认为不适合参加研究者（如说明书列明的禁忌与不适合人群等）；
研究组 & 干预措施
A 组
D 组
C 组
B 组
结局指标
主要结局
接受不同 ART 治疗方案各亚组的 HIV 感染者代谢综合征（MetS） 的发生率，以及代谢相关指标的变化（腹型肥胖、血压、空腹血糖、TG、HDL-C）
时间窗: 入组后 12、24 个月
次要结局
- 代谢相关指标（腹型肥胖、血压、空腹血糖、TG、HDL- C）的变化值(6 个月、12、24 个月)
- HIV RNA＜50 copies/ml 的患者比例，及 CD4+ T 细胞、 CD8 + T 细胞、CD4 + /CD8+比值较基线的变化值(12 个月、24 个月)
- 抗病毒治疗失败、转换治疗方案比例以及患者依从性(12 个月、24 个月)
- 与基线相比肝肾功能的变化(12 个月、24 个月)
- 不良事件（AE）发生率(12 个月、24 个月)
研究者
研究点 (1)
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