CTR20260279进行中（未招募）1 期
注射用 HC010 联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的 Ib 期临床试验
上海宏成药业有限公司29 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率；不良事件（AE），严重不良事件（SAE）等；生命体 征、体格检查和实验室检查的变化等；确定各联合治疗方案的后续推荐剂量（RD）
研究概览
简要总结
评估 HC010 联合不同方案治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性，确定后续研究推荐剂量（RD）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限
- •经组织学或细胞学病理诊断的局部复发或转移的不可手术切除且不可根治性放疗的晚期实体瘤
- •根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量的病灶（不接受仅有脑病灶作为靶病灶者）
- •美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分，且首次给药前 2 周内未出现恶化
- •预计生存时间 3 个月以上
- •有充分的器官和骨髓功能（实验室检查前 14 天内不允许使用可能对指标产生影响的干预措施，包括但不限于任何血液成分、细胞生长因子、保肝护肾及抗凝药物等，其中因肿瘤疾病本身进行的预防性抗凝治疗和用于二级预防的常规剂量抗血小板聚集药物除外）
- •育龄期女性在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力
- •女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少 1 年或已手术绝育）
排除标准
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清，合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病
- •既往同时接受过抗程序性死亡受体 1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点药物
- •在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗，除外亚硝基脲或丝裂霉素 C（需确保首次使用研究药物前 6 周内未使用）和口服氟尿嘧啶类（首次使用研究药物前 2 周内未使用即可）
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药以及针对非靶病灶进行的姑息性局部放疗（首次使用研究药物前 2 周内未使用即可）
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；在首次使用究药物前 6 个月内有体内放射性粒子植入或浆膜腔灌注化疗药物史；
- •合并如下可能显著影响自身免疫状态的情况：已知或疑似患有活动性自身免疫系统疾病者；先天性或获得性免疫缺陷症患者；既往曾接受过造血干细胞移植或者器官移植(角膜移植除外)；首次使用研究药物前 4 周使用过活疫苗或减毒活疫苗；首次使用研究药物前 2 周内使用过全身皮质类固醇（>10 mg/天强的松或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；首次使用研究药物前 2 周内使用过免疫调节药物。
- •合并严重、未控制、未恢复的急慢性疾病者
- •首次使用研究药物前 5 年内患有其他恶性肿瘤者（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或其他原位癌）
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE5.0 等级评价≤1 级
- •已知对其他单克隆抗体产生过重度超敏反应者，以及对拟使用的试验药物任何制剂成分过敏者；
- •既往已知或可疑接受任何免疫检查点抑制剂治疗后出现需永久停药的免疫相关毒性者；
- •既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3 级毒性的患者；
- •已知或可疑罹患二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（仅针对拟接受卡培他滨或氟尿嘧啶类药物治疗者）；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率；不良事件（AE），严重不良事件（SAE）等；生命体 征、体格检查和实验室检查的变化等；确定各联合治疗方案的后续推荐剂量（RD）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药代动力学（PK）指标：Cmax、Tmax、AUC，t1/2、CL、Vd 等；(研究期间)
- 免疫原性指标：HC010 和 / 或 HC006 抗药抗体（ADA）的发生率、滴度和存续时间，以及中和抗体（NAb）的发生率等（如适用）。(研究期间)
- 有效性指标：研究者根据 RECIST1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）；总生存期(研究期间)
研究者
研究点 (29)
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