CTR20190483进行中（未招募）2 期
祛瘀止血颗粒治疗排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)的Ⅱa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年8月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 出血量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照初步评价祛瘀止血颗粒对于排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)月经过多的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）的西医诊断标准及气虚血瘀证中医辨证。
- •月经量多连续出现 2 个月经周期者。
- •近 6 个月无妊娠计划且不使用避孕药者。
排除标准
- •血色素低于 90g/L 者。
- •治疗前 3 个月内使用过雌、孕激素类药物。
- •治疗前 1 个月使用抗凝剂或止血药物者。
- •合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、子宫肌瘤直径大于等于 2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者。
- •非生殖道（泌尿、直肠肛门）及生殖道其它部位（阴道、宫颈）的出血。
- •全身引起的出血及医源性子宫出血。
- •近 1 个月内采用过治疗月经过多中药及相关物理治疗，可能影响药物疗效判定者。24 周内使用过宫内节育器。
- •合并有不稳定或严重的心、脑、肺、肝、肾、神经、造血系统等疾病者。
- •过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。
- •合并有精神分裂症、智力障碍等精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •6 个月内计划妊娠或哺乳期妇女。
- •其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
出血量
时间窗: 3 个月经周期，每个周期评价一次
次要结局
- 出血时间；中医证候；中医症状(3 个月经周期，每个周期评价一次)
研究者
陈国鹏
北京盛世良方医药科技有限公司
研究点 (3)
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