ChiCTR-TRC-11001818已完成4 期
器官移植受者骨质疏松的预防和治疗：随机对照开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
观察不同抗骨质疏松方案预防和治疗中国器官移植受者骨质疏松的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）器官移植术后 3 个月及以上的受者。（2）年龄 20-70 岁。（3）长期口服糖皮质激素和（或）钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司或环孢素 A）。（4）对本研究知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知对碳酸钙 D3 片、骨化三醇、鲑鱼降钙素、双膦酸盐及药品成分中任何一种辅料过敏者。（2）试验开始前 2 个月内服用过活性维生素 D 者。（3）曾使用双膦酸盐、锶盐及氟化钠治疗的患者。（4）可能妊娠或哺乳。（5）3 个月内的骨折。（6）癌症活动期。（7）除骨质疏松外的其他代谢性骨病。（8）患严重退行性关节疾病且严重影响功能试验者。（9）高尿酸血症。（10）校正过的血清钙水平＞2．8 mmol/L 或＜2．0mmol/L。（11）计算出的肌酐清除率<35 ml/min。（12）血清谷丙转氨酶或总胆红素高于正常值 2 倍。（13）正接受物理治疗提高肌力和平衡者。（14）预期寿命不到 6 个月。（15）有谵妄和痴呆不能获得知情同意者。（16）受者正在参加其他临床研究。（17）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
空白对照组
碳酸钙 D3 组
碳酸钙 D3 片
骨化三醇组
骨化三醇
钙 D 预防组
碳酸钙 D3 片，骨化三醇
钙 D 治疗组
碳酸钙 D3 片，骨化三醇
碳酸钙 D3 片，骨化三醇
碳酸钙 D3 片，骨化三醇，鲑鱼降钙素
膦酸盐组
碳酸钙 D3 片，骨化三醇，阿伦膦酸盐
结局指标
主要结局
骨密度
次要结局
- 骨形成和骨吸收指标
- 25 羟维生素 D3 浓度
- 血清电解质
- 起立-行走测试
- 肾功能
- 肝功能
研究者
研究点 (1)
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