ChiCTR2100049707尚未招募不适用
3D 打印钛金骨小梁人工椎体治疗颈椎后纵韧带骨化的临床研究
重庆市卫健委面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JOA 评分（日本骨科协会评估治疗分数）
研究概览
简要总结
1.通过前瞻性随机对照研究分析 3D 打印钛金骨小梁人工椎体治疗颈椎 OPLL 患者术前、术后不同随访时间的 JOA 评分，影像学检查评估融合及植入物沉降情况及并发症等，明确 3D 打印人工椎体置入治疗颈椎 OPLL 的疗效； 2.通过比较 3D 打印钛金骨小梁人工椎体与钛笼植骨置入治疗颈椎 OPLL 疗效与安全性对比，明确 3D 打印钛金骨小梁人工椎体治疗颈椎 OPLL 的优势，为以后的临床应用与相关技术革新和升级打下基础并提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2020 年 9 月 1 至 2021 年 8 月 31 日期间，年龄 18-75 岁，被诊断为症状性颈椎 OPLL，并在我院接受前路后纵韧带骨化物及椎体次全切的手术患者；
- •2.主要评价指标包括手术前后影像学表现、神经功能、并发症发生情况等；
- •3.随访时间至少 1 年；
- •4.无脊椎（颈、胸、腰）手术史；无颈椎的外伤、感染和肿瘤病史；
- •5.症状由颈椎 OPLL 压迫脊髓所引起。
排除标准
- •1.连续型 OPLL 骨化物压迫脊髓>3 个节段者；
- •2.骨化物宽度超过钩椎关节者；
- •3.脊髓功能完全丧失者；
- •4.颈前部肿物，影响显露者。
研究组 & 干预措施
前路椎体次全切钛笼自体骨植骨联合钢板椎体重建组
前路椎体次全切钛笼自体骨植骨联合钢板椎体重建
前路椎体次全切 3D 打印钛金骨小 梁人工椎体联合钢板椎体重建组
前路椎体次全切 3D 打印钛金骨小 梁人工椎体联合钢板椎体重建
结局指标
主要结局
JOA 评分（日本骨科协会评估治疗分数）
时间窗: 术前，术后，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月，术后 9 月，术后 12 月
OPLL 的椎管侵占率
时间窗: 术前，术后
视觉模拟评分
时间窗: 术前，术后，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月，术后 9 月，术后 12 月
神经功能恢复率（感觉、肌力等）
时间窗: 术前，术后，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月，术后 9 月，术后 12 月
次要结局
- C2-C7 角(术前，术后，术后 1 月，术后 3 月，术后 6 月，术后 9 月，术后 12 月)
研究者
研究点 (1)
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