ChiCTR2100046610尚未招募早期 1 期
3D 打印椎间融合器与传统椎间融合器在腰椎椎间融合手术中疗效对比的前瞻性非劣效性随机对照研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床培育青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 椎间融合率
研究概览
简要总结
1.1 主要研究目的： 本课题拟开展前瞻性非劣效性随机对照临床研究，对比 3D 打印椎间融合器和传统椎间融合器在腰椎间盘摘除椎间融合内固定术的临床疗效。 1.2 次要研究目的： （1）探讨两种不同融合器植骨融合内固定术后患者腰椎功能及神经功能恢复的差异； （2）探讨两种不同融合器植骨融合内固定术后快速康复情况的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.腰椎间盘突出压迫引起下肢神经症状需行腰椎间盘摘除椎间融合内固定术；
- •2.术前经严格保守治疗 3 个月无效；
- •3.拟行腰椎椎间融合术需处理的节段≤2 个；
- •4.年龄符合 18 周岁≤年龄< 65 周岁；
- •5.拟行初次腰椎融合术者；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •2.明显的局部或全身严重感染；
- •3.严重骨质疏松者(T<-3.5)；
- •4.急性腰椎间盘突出考虑行微创手术摘除；
- •5.患者不愿意或无能力遵循术后疗法和 / 或康复方案的指示；
- •6.研究者判断不适合入选的其他情况；
- •7.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。
研究组 & 干预措施
对照组
传统 PEEK 椎间融合器
试验组
3D 打印椎间融合器
结局指标
主要结局
椎间融合率
时间窗: 术后 1 年
椎间活动度
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 腰椎功能评分(术后 1 月、3 月、6 月、1 年)
- 腰痛 VAS 评分(术前 1 周、术后 1 月、3 月、6 月、1 年)
- 术中出血量(术后 0-7 天)
- 融合器费用(术后 0-7 天)
- 术中透视次数(术后 0-7 天)
- 术后引流量(术后 0-7 天)
- 术后引流管留置时间(术后 0-7 天)
- 术后下床活动时间(术后 0-7 天)
- 骨填充材料费用(术后 0-7 天)
- 腿痛 VAS 评分(术前 1 周、术后 1 月、3 月、6 月、1 年)
研究者
研究点 (1)
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